三生国健重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液上市申请获受理

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今日，中国大分子药物引领者三生国健（股票代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）上市申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

SSGJ-611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。SSGJ-611具备如下特点：①具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体相当的生物活性。

此前，SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点：与安慰剂组相比，SSGJ-611试验组（600mg+300mg Q2W）在16周 EASI-75和IGA 0/1（代表IGA达到0分或1分且较基线下降≥2分）两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组（P值均<0.0001）。同时，SSGJ-611还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，明显高于安慰剂组15.6%（P值<0.0001）。其他疗效指标，如 EASI-50、EASI-90、EASI 评分较基线变化、AD受累体表面积BSA评分等，SSGJ-611治疗也均较安慰剂组有显著改善，差异具有统计学意义。另外，III期临床研究维持期以SSGJ-611 300 mg Q2W或300 mg Q4W给药,第52周仍维持EASI-75的受试者百分比分别为96.9%和95.8%、第52周仍维持IGA 0/1的受试者百分比分别为89.6%和89.1%，两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。SSGJ-611在核心治疗期和长达52周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国成人患病率为6.1%。

特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了其临床应用，目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。

本次SSGJ-611迎来上市申请获受理的关键节点，是三生国健在自身免疫性疾病领域的又一项里程碑。这项进展不仅标志着公司研发管线正加速进入收获期，更是公司聚焦自免赛道、践行差异化战略的最强印证。SSGJ-611在临床开发阶段展现出了广阔的应用前景，三生国健将积极推进该产品的上市进程，力争早日将该产品推向市场，造福广大患者。

关于三生国健

三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有22个处于不同开发阶段的在研创新药物项目，大部分为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。

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(三生国健 动态宝)