子公司产品遭FDA早期预警 三诺生物：系基于企业主动更新产品说明作出

转自：财联社

财联社2月25日讯（记者 何凡）近期，三诺生物（300298.SZ）子公司Trividia Health Inc. （简称“THI”） 生产的TRUE METRIX收到FDA早期预警，涉及设备包括TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR等四种型号。针对上述事件，三诺生物方面向财联社记者表示，该预警是基于子公司对部分血糖检测仪产品说明书进行主动更新而做出的。同时，公司就预警影响等问题对记者做出回应。

FDA官网2月17日披露了该起早期预警。FDA方面通知相关人员，THI对上述四种型号已进行了紧急医疗器械更正，如收到E-5错误代码并伴有高血糖症状（如疲劳、口渴、视力模糊、多尿等），请立即寻求医疗救助。

FDA同时提示患者，应遵循“紧急医疗器械更正”后的错误代码说明，或获取更新后的《用户手册》及帮助资源。但可继续使用TRUE METRIX系列产品，无需退回或更换产品。另一方面医护人员以及医院、诊所等机构，包括电商供应商、耐用医疗设备（DME）供应商在内的经销商及零售药店，则需通过张贴通知、信件等多种方式通知相关人员本次“紧急医疗器械更正”。

FDA解释称，本次早期预警原因在于该系统显示E-5错误代码的情形有两种：极高血糖事件（血糖＞600 mg/dL）或试纸错误。现有说明的表述模糊，可能导致用户在收到E-5错误代码并伴随高血糖症状（如疲劳、口渴、视力模糊、多尿等）时，未及时寻求医疗救治，从而延误治疗。延误治疗可能引发严重不良健康后果，如脱水、精神状态改变甚至死亡，尤其对血糖水平极高的用户风险更大。

FDA披露的数据显示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以来，THI累计共上报了114起相关严重伤害事件及1例死亡案例报告。

“TRUE METRIX上市以来，已在市场上销售近80亿支试条，上述严重伤害及死亡事件报告均按照相关统计规则：用户只要就E-5错误码咨询后，如就医，即被计入相关报告，并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。”针对本次预警事件，三诺生物方面对财联社记者表示，2026年2月6日，THI主动自愿发布了对TRUE METRIX产品说明书进行更新的通知，本次更新是为了强调当用户测试显示E-5错误信息并且伴有高血糖症状时，包括疲劳、尿频、口渴或视力模糊等，应立刻寻求医疗帮助，“这次就说明书的主动自愿更新，THI已根据内部流程开启纠正预防措施（CAPA）。”

财联社记者注意到，从标签内容来看，在“操作建议”一栏，更新后的标签加入了醒目的“警告！！”标识以强化紧急性，并按照“错误持续+有症状”以及“错误持续+无症状”两种情况对患者进行分场景指导，强调紧急场景的快速响应。

三诺生物方面进一步对记者表示，“目前的解决方案是对产品的说明书进行更正，但所有产品正常使用和销售。”此外，经公司核实，TRUE METRIX未在中国销售，在国内销售的其他产品无需做相应更正。

据悉，三诺生物子公司THI是一家总部位于佛罗里达州劳德代尔堡的全球健康与保健公司，公司为糖尿病患者开发、制造和销售相关产品。

实际上，早在去年10月，THI就曾自愿召回过部分TRUE METRIX血糖监测仪，原因在于该批次生产于2025年9月4日的601台血糖仪可能存在LCD显示屏缺陷，影响产品性能，存在用户可能因此误解检测结果或延迟获取检测结果的潜在风险，对于低血糖（低血糖症）用户，这可能导致治疗或治疗决策延迟。

“去年十月发起的召回行动已完成，不管是之前的低血糖或这次的超高血糖，都与产品的血糖监测范围及准确度无关。”三诺生物方面对财联社记者表示，两次产品缺陷更正，都是企业及时发现问题并主动更正的行为，公司评估认为均不会对业绩和业务拓展造成重大影响。

（财联社记者 何凡）