成大生物（本溪）有限公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）正式获批上市——国内首...

2026年2月14日，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）全资子公司成大生物（本溪）有限公司正式收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《药品注册证书》，产品获准上市并取得国家药品批准文号。这一标志性成果，充分体现了企业多年持续创新的积累与突破，也彰显了我国高品质人用狂犬病疫苗研发与产业化能力的整体跃升。

坚实的技术体系与高标准质量控制。该产品以人二倍体细胞MRC-5为细胞基质，以L-巴斯德固定毒PV2061毒株为生产毒种，细胞基质与毒株体系均为世界卫生组织推荐使用。围绕产品上市，公司开展了系统、规范的确证性临床研究，研究结果充分证明了产品良好的安全性和免疫原性。在生产制造方面，产品采用国际先进的细胞培养、抗原纯化及冻干工艺，建立了覆盖研发、生产、检定、放行全过程的质量控制体系，质量标准高于《中国药典》相关要求。通过科学严谨的工艺设计与全过程质量控制，确保产品安全性、有效性、批间一致性。

多免疫程序突破与智能制造升级。在产品创新方面，本品实现了关键性突破。作为国内首个同时涵盖5针法、“2-1-1”法及“1-1-1-1”简易四针法三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗，尤其是“1-1-1-1”四针法的获批，标志着我国在人二倍体细胞狂犬病疫苗免疫程序适应性方面迈上新台阶，实现最短可在14天内完成暴露后全程接种。多免疫程序兼容，不仅提升了临床应用的灵活性，也为不同暴露等级、不同时间安排及不同依从性人群提供更加科学、个性化的接种选择，有助于提高全程免疫完成率，优化暴露后预防策略。

同时，公司在制造端实现智能化升级。在国内率先引入智能机器人参与细胞工厂关键操作环节，完全替代该环节的人工操作，显著降低无菌操作风险，减少人为干预带来的污染和偏差隐患，实现生产过程标准化、自动化与精细化管理，同时，产品采用细胞工厂规模化培养模式，细胞代次清晰、来源可追溯、工艺稳定、批间一致性优良，为疫苗产品质量构筑更加坚实可靠的保障。

严峻防控形势下的重要公共卫生意义。狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人兽共患急性传染病，一旦出现临床症状，病死率几乎为100%。其防控核心在于“暴露后及时、规范、完成全程免疫”。根据中国疾病预防控制中心数据显示，我国每年约有4000万人次发生狂犬病暴露，防控任务依然艰巨。疫苗接种是预防狂犬病有效的措施。提升高质量疫苗的可及性与免疫依从性，对于降低狂犬病发生、守护公众生命安全具有重大意义。

加快推广应用，惠及更多受种者。依托成大生物成熟的市场网络与渠道体系，公司将加快产品在全国范围内的推广应用，强化与各级疾控机构和接种单位的协同合作，提升供应保障能力，优化物流配送效率，确保产品及时、稳定覆盖更多区域。三种免疫程序的设计，将有效减少因时间冲突或依从性不足导致的中断接种现象，提高受种者完成全程免疫的可能性，使更多暴露人群获得规范、及时、充分的保护，真正实现以科技创新惠及公众健康。

深耕二十余年，迈向更高发展阶段。作为全球人用狂犬病疫苗领域的领先企业，成大生物深耕疫苗行业二十余年，核心产品全球累计使用超过5亿剂次，市场占有率持续保持领先。本次冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的成功上市，是公司十余年自主研发攻关的重要成果，也进一步完善了公司在狂犬病疫苗领域的产品布局，增强了综合竞争力与国际影响力。

站在新的发展起点上，成大生物将继续秉持“提供优质生物制品，呵护人类生命健康”的企业使命，坚守“面对生命，只有责任”的核心理念，以技术创新为驱动，以质量安全为底线，以市场需求为导向，不断提升产品可及性与服务能力，持续推进高品质疫苗研发与产业化进程。

此次获批上市，不仅是一款新型疫苗的成功问世，更是企业创新能力、制造实力与社会责任的集中体现。未来，成大生物将以更加坚定的步伐，守护每一次暴露后的生命希望，为公众健康保驾护航，为我国生物医药产业高质量发展注入新的动力。

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(成大生物 动态宝)