获批上市、新适应症获批临床试验……浦东创新药新年进度“开门红”

近日，浦东创新药捷报频传：国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）上市。这是上海、也是浦东今年首款获批上市的国产1类创新药。另外，由上海药物研究所自主研发的多发性硬化症和渐冻症候选新药也获批进入临床研究。

作为上海生物医药产业核心区，浦东加快打造世界级的生物医药产业集群。深耕这片生物医药创新沃土，创新药企持续加大研发投入、攻坚核心技术，为浦东加速迈向具有国际影响力的生物医药产业创新高地注入强劲动能。

上海今年首款获批上市国产1类创新药“花落”浦东

据了解，抗il-17a人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）是三生国健自主研发的1类生物创新药，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

安沐奇塔单抗关键临床研究的牵头研究者，复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“银屑病治疗领域迎来了国产il-17a单抗的一支新生力量，见证了中国生物制剂在中重度斑块状银屑病治疗领域内，从依赖进口到国产创新层层突围。该产品的获批上市将进一步推动中国抗il-17a治疗的发展进程，更让中国银屑病患者迎来‘疗效优、体验佳、可负担’的国产靶向治疗新时代。”

三生国健对安沐奇塔单抗分子序列的免疫原性进行了优化筛选。免疫原性是指免疫系统产生能够特异结合药物分子的抗药物抗体 (anti-drug antibody, ada)，将导致药物分子被清除，降低药物的治疗效果和安全性。

三生国健董事长娄竞博士表示：“安沐奇塔单抗实现了给药方案上的优化升级，将有望为患者带来更大的治疗获益。后续我们将全力推进该产品的临床应用，聚焦未被满足的治疗需求，持续挖掘该产品的临床价值，为广大患者提供更优效、更便捷、体验更佳的治疗选择。”

据悉，安沐奇塔单抗另外两项适应症的临床研究正在顺利推进，两个适应症的ii期临床均获得了积极的研究结果，研究数据呈现突出的治疗潜力。

新适应症获批进入临床研究

近日，由中国科学院上海药物研究所柳红团队开发的候选新药塞拉维诺渐冻症适应症获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。

渐冻症又名肌萎缩侧索硬化症（als），是一种以大脑和脊髓运动神经元进行性缺失为特征的致死性神经退行性疾病。als尚无有效治疗方法，目前临床用药主要用于延缓病情进展，对als的治疗疗效十分有限。因此，亟需基于新机制开发创新药物，以实现对als更有效和安全的治疗，从而提升患者生活质量。

ccr5是g蛋白偶联因子超家族（gpcr）成员的细胞膜蛋白，其最为人熟知的作用是hiv感染t细胞的辅助受体。研究发现，als患者的大脑和脊髓中ccr5水平与als的发生发展高度相关；als病人脑脊液中ccr5的配体ccl4和ccl5水平增加，提示als与ccr5之间存在相关性，ccr5是渐冻症治疗的潜在新靶标。

塞拉维诺是具有我国自主知识产权的ccr5拮抗剂，具有高效的ccr5受体拮抗活性；同时，它具有良好的药代动力学特性，种属差异小、对cyp450酶无抑制和诱导作用，无潜在的药物-药物相互作用，安全性良好。

此前，塞拉维诺还在其他适应症上取得成果。2025年由上海药物所柳红团队与首都医科大学附属北京天坛医院施福东团队合作拓展的塞拉维诺多发性硬化症新适应症，获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。

上观号作者：浦东观察