全球首款，针对儿童小阴茎，长春高新子公司自研软膏临床试验获批

红星资本局2月25日消息，2月24日晚，长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业宣布，自主研发的GenSci141软膏的临床试验申请已获得国家药监局批准。

根据此前公告，GenSci141软膏是金赛药业研发的一款双氢睾酮软膏，主要以旁分泌的方式在靶组织内发挥作用，属于化学药品2.2和2.4类。该药物可用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性原因导致的儿童小阴茎。

截至目前，全球尚无一款专门针对儿童小阴茎的药物，因此该软膏备受市场关注。

截图自长春高新公告

据《先天性小阴茎临床管理中国专家共识（2023）》（下称“《专家共识》”），儿童小阴茎的基本治疗目标是让患儿达到正常最小阴茎长度，可以站立排尿，成年后可正常进行性生活。目前的治疗方法包括药物治疗、手术治疗及心理疏导等。药物治疗又包括外源性雄激素（睾酮及其衍生物）、促性腺激素、促性腺激素释放激素（GnRH）微量泵等。

其中，外源性雄激素（睾酮及其衍生物）主要药物包括庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮（双氢睾酮凝胶）等，包括针剂、口服制剂、外用软膏和贴剂等。《专家共识》还指出，国内外源性雄激素仍属于儿童超说明书使用药物，虽然不良反应报道相对较少，理论上正规用药短疗程不会引起身高问题，但是必须警示药物滥用影响生长潜能的可能。

另据《中国小儿隐匿性阴茎临床处理专家共识（2023）》，虽然仍缺乏大样本流行病学调查结果，但结合参与共识制定的专家们近10年门诊经历发现，国内儿童小阴茎发病率有所上升。

根据注册分类，金赛药业的GenSci141是改良剂型品种，原研药是法国Besins Healthcare开发的双氢睾酮凝胶剂型Andractim，是成人激素补充领域的经典外用凝胶剂。2021年，Andractim经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

截图自金赛药业官网视频

摩熵医药数据库显示，2010年10月，新天药业（002873.SZ）曾申报过双氢睾酮凝胶和其他制剂的临床申请，治疗领域为泌尿生殖系统，但未获得批准，此外国内暂未开展其他相关药物管线临床试验。

长春高新此前称，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

截至2月25日午盘，长春高新股价涨1.20%，报89.48元/股，总市值365.02亿元。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 陶玥阳

审核 官莉