上海
今日（2月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，曼多奇单抗（研发代号：AK120）是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体。
曼多奇（AK120）是一款新型人源化IL-4Rα单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。根据康方生物官网，该公司正在开展曼多奇治疗青少年中重度特应性皮炎、成年中重度特应性皮炎的临床研究。
2025年8月，康方生物宣布曼多奇单抗在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性3期临床研究中取得阳性结果，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。根据康方生物此前新闻稿介绍，该公司正有序推进该适应症的上市申请（NDA）进程。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]康方生物曼多奇单抗（IL-4Rα）中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点.From https://mp.weixin.qq.com/s/p2188YQsRB63ug6as82Jsg
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