成大生物子公司人用二倍体狂犬疫苗获药品注册证书，进一步完善公司疫苗产品布局

成大生物(688739)2月24日晚公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（简称“本溪子公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（简称“人用二倍体狂犬疫苗”）《药品注册证书》。

成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，公司在沈阳和本溪建有完善的生产基地，主要在售产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序，自2008年起公司产品一直占据国内市场领先地位。人用乙脑灭活疫苗是中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗产品。

成大生物在北京、沈阳设有研发中心，拥有200余名研发人员的研发团队，具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系。公司拥有四价流感、人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、15价HPV疫苗、20价肺炎结合疫苗等多个在研产品管线。

据成大生物最新公告，本溪子公司研发的人用二倍体狂犬疫苗，采用世界卫生组织推荐的人二倍体细胞MRC-5为细胞基质，该细胞源自健康人胚肺组织，产品安全性、免疫原性及免疫持久性表现优良，尤其适用于过敏体质者、老年人、儿童等免疫力相对薄弱人群。该产品为国内首个同时涵盖“简易4针法”、“2‑1‑1”及“5针法”三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗。本次“简易4针法”免疫程序获批，标志着我国人二倍体细胞狂犬病疫苗在免疫程序适应性方面取得新突破。依托多样化免疫程序，产品可适配不同暴露等级、不同时间安排及不同依从性人群，提供更科学、个性化的接种方案，有利于提升全程免疫完成率，优化暴露后预防策略。人用二倍体狂犬疫苗具备差异化竞争优势，将进一步丰富公司产品梯队，同时能够更好地满足临床需求。

经查询国家药品监督管理局官方网站，国内获批上市的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），其上市许可持有人/生产企业共两家，分别为成都康华生物制品股份有限公司和北京民海生物科技有限公司。

成大生物表示，本次本溪子公司人用二倍体狂犬疫苗获批上市，将进一步完善公司疫苗产品布局，增强核心竞争力，巩固在狂犬病疫苗领域的市场优势地位，为公司持续发展注入增长新动能，对公司未来经营发展具有重要积极意义。

同时，成大生物也提示风险，本溪子公司在收到人用二倍体狂犬疫苗《药品注册证书》后，将严格按照国家药品监督管理局相关要求，稳步推进产品生产及上市筹备工作。人用二倍体狂犬疫苗尚需取得生物制品批签发证明后方可上市销售，产品具体上市时间存在不确定性。