FDA点名，涉A股上市械企！

来源：器械之家

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布早期预警，直指三诺生物旗下美国Trividia Health（以下简称“Trividia”）部分血糖仪存在严重安全隐患，已造成114人受伤、1人死亡。与此同时，Trividia官方同步发布公告，启动产品标签及使用说明更正工作，明确风险及应急处理方案。

据悉，Trividia是三诺生物重要的海外布局，三诺生物于2016年以近3亿美金拿下Trividia，创下当时中国医疗器械海外并购的记录。

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核心问题：代码提示漏洞

此次安全隐患的核心的是Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖仪的E-5错误代码提示漏洞：当用户血糖值极高（超过600毫克/分升），或试纸出现错误时，设备会弹出E-5错误代码。但原有使用说明表述模糊，可能导致用户出现该错误代码，且伴随疲劳、口渴、视力模糊、多尿等高血糖症状时，未及时就医，进而延误治疗。

FDA明确指出，高血糖患者延误治疗可能引发脱水、意识异常等严重后果，极端情况下会导致死亡，这也是此次出现伤亡案例的关键原因。据统计，自2014年8月该系列血糖仪推出以来，全球已收到114例相关严重伤害报告、1例死亡报告（统计截止至2026年1月16日）。值得注意的是，这并非Trividia首次出问题，去年其曾因部分该系列血糖仪液晶屏缺陷，启动过召回。

针对该问题，Trividia已于2026年2月6日启动标签更正，修改所有涉事产品的用户手册及使用说明，明确E-5错误代码的应对方案：收到错误代码后，先用新试纸重测；若错误持续且有高血糖症状，立即就医；无相关症状则再次重测，仍有错误可拨打客服求助。同时Trividia强调，涉事血糖仪本身无质量问题，无需退回、更换，也无需下架，仅更正使用说明即可。

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2025年净利润下滑

Trividia相关支出成诱因

此次涉事的Trividia（简称THI），总部位于美国佛罗里达州，拥有30多年行业经验，是美国最大的糖尿病患者商店品牌产品制造商之一。其核心产品为“TRUE”系列血糖仪（即三诺真睿血糖仪相关产品），在北美市场布局成熟，覆盖COSTCO开市客、Walmart沃尔玛等零售巨头，以及Walgreen等连锁药房巨头，产品远销全球13个国家和地区。

其母公司三诺生物自2002年创立以来，专注于生物传感技术研发，聚焦慢性疾病快速检测产品，从血糖监测起步，经过二十多年发展，已成为国产血糖监测领域的领先企业，始终占据我国50%以上的血糖仪零售市场。

2016年1月28日，三诺生物在长沙完成对Trividia的收购交割，收购金额高达27250万美元，既是当时中国医疗器械行业海外收购的重大案例，也是湖南省医疗器械海外并购的标杆事件。随着三诺生物与海外子公司Trividia、PTS的全球协同发展成效凸显，公司已成长为全球第四大血糖仪企业，稳固跻身全球领先阵营，实现了海外市场布局的关键性突破。

值得注意的是，就在FDA发布预警前夕，三诺生物披露2025年度业绩预告，显示公司当期净利润为正值，但同比下滑幅度超50%。具体来看，2025年1-12月，归属于上市公司股东的净利润预计为8500万元至12750万元，较上年同期的32629.10万元下降73.95%至60.92%；扣非后净利润预计为4500万元至6750万元，较上年同期的29464.07万元下降84.73%至77.09%。

根据三诺生物业绩预告，业绩下滑主要受三大因素影响：一是Trividia与罗氏达成专利和解，需向罗氏净额支付1900万美元，影响公司净利润约7463万元；二是PTS公司业绩未达预期，公司拟计提商誉减值13000万元至17000万元；三是公司加大CGM、BGM新品投放，产品结构变化影响毛利率，同时行业竞争加剧导致市场费用增加。

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召回频发与专利大战

近期海内外血糖仪品牌召回频发，多为行业头部企业：2026年1月，雅培旗下部分FreeStyle Libre 3 / 3 Plus CGM被FDA列为Class I级（最高级别）召回，使用该设备可能导致严重伤害或死亡；2025年9月，安晟信因血糖仪读数单位设置错误，对其CONTOUR NEXT GEN meter血糖仪启动二级主动召回，涉事产品未进口至中国；Trividia去年也曾因旗下TRUE METRIX系列血糖仪液晶屏缺陷启动召回。

与此同时，血糖仪行业专利战全面打响：2025年，三诺生物子公司Trividia与罗氏就BGM产品达成交叉专利许可和解，需向罗氏净额支付1900万美元，影响三诺生物净利润约7463万元；目前三诺生物仍与雅培围绕CGM产品展开专利诉讼，海牙UPC分院曾驳回雅培临时禁令申请，但双方可上诉，纠纷仍在持续。此外，硅基仿生、微泰医疗等国产企业，也曾遭雅培在欧洲等地专利起诉，其中硅基仿生2024年面临雅培三起禁令申请，被迫暂停部分产品在部分市场的销售。

召回频发与专利纠纷凸显血糖仪行业竞争激烈的同时，庞大的糖尿病市场日益显现出巨大机遇。据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2024年全球20-79岁糖尿病患者达5.89亿人，我国患者1.48亿人居世界首位；预计2025年中国降糖药及相关监测设备市场规模达1161亿元，2030年增至1675亿元，CGM等高端赛道是中外企业争夺核心。

从行业层面来看，此次事件也为国内外血糖仪企业敲响警钟，在同质化竞争加剧、技术迭代加速的背景下，企业既要加大研发投入、突破技术壁垒，也要重视产品细节管控和使用说明的规范性，否则不仅会影响自身品牌和业绩，也可能错失市场机遇。后续我们也将持续关注事件后续处置，以及血糖市场动态。

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