818号令，劝退中国80%的细胞治疗企业

2026年新春之际，一篇《南沙细胞公司为何开始“跑路式转让”？真相：818号令，把“灰色生意”清场了！》报道，揭露了细胞治疗产业的现实问题。

南沙医谷全称广东医谷·南沙生命科学园，是中国细胞疗法企业的主要聚集地之一，自2014年成立以来，已引进超40家细胞与基因企业。按理说，这片园区是中国细胞治疗产业的前沿资源圣地，怎么也不该走到“清仓大甩卖”的境地。据前述报道，行业认为，这一切问题的根源是“818号令”。

去年9月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》通过了审议，简称818号令。这是中国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政法规，新规定明确：自2026年5月1日起，要求干细胞治疗必须在三甲医院开展，且需通过国家严格审批，并配备专业伦理委员会与学术委员会，所有研究数据需留存30年，遗传相关数据永久保存。

细胞治疗是什么？恐怕很少有人能说得明白。正因如此，不少企业将细胞治疗的研究与商业行为混同、夸大宣传、以较低成本，违规开展干细胞治疗业务。很多业务都是隐蔽开展，逃避监管部门的约束。

正因如此，818号令被业内人士戏称“最严合规生死线”，“补上了国内细胞企业在医疗技术应用方面的空子，大批企业不能像以前一样赚钱了。”业内人士这样对健识局解释。

赶在今年5月1日前，南沙园区的细胞公司“大撤退”就不难理解了。企查查最新统计数据显示，截至2025年12月8日，中国年内新增注册细胞医疗相关企业达3.06万家。这样的基数意味着：未来两个月，还会有更多细胞治疗企业关门。

重点打击以研代商，细胞企业将迎“斩杀线”

细胞疗法分为三种，一种是以免疫细胞为主的“百万一针”CAR-T、TCR-T；另一种以干细胞为主的胚胎干细胞疗法、间充质干细胞疗法；还有就是基因编辑细胞疗法。

当前社会上广为宣传的“细胞治疗”，绝大部分指的是干细胞疗法。干细胞被医学界称为“万用细胞”，既能组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能，又能体外培养、扩增的干细胞培育类器官，还可在消费市场用于医学美容，延缓细胞衰老，横跨在医疗和保健的模糊地带，常被某些商家炒作成医学领域的“神药”，“让重症患者重归健康”、“让爱美之人重返青春”“让缠人的慢性病得到治愈”，用以吸睛和吸金。

中国细胞治疗一直实行“双轨制”监管：一种是以新药获批的方式；一种是以医疗技术应用，允许企业主导的IND申报与医院主导的临床研究项目。整体以监管引导为主。

不少企业很快就琢磨出钻空子门道。如果干细胞产品申报新药，企业要经历基础研究、动物实验、临床试验、批准上市，平均需要10-20年，而且经不起失败。但只要申报了医疗技术，细胞企业就可以实际开展干细胞使用，“以研代商”，对外销售。

2024年，封面新闻就曾报道过美容机构违规乱用干细胞产品现象。美容机构声称与干细胞技术企业“战略合作”，号称产品“会让我们的身体老得更慢一些，用过后会比同龄人看上去更年轻。且干细胞治疗没有任何副作用。每针的价格在2万-3万元”。该 美容机构重点推销了用间充质干细胞做的“面部肌肤重塑”项目，就如同少女针、童颜针等医美产品。

还有的医美机构声称，干细胞静脉滴注可以“全面调节身体机能”。

某美容机构的宣传图

图源：封面新闻

用于医美还不算什么，更有机构敢将这种“神药”用在亟需救命的肿瘤患者身上。2023年，华夏日报曾报道过有癌症患者花费170多万元接受“干细胞治疗”后死亡的事件。据健识局梳理，患者是在未经备案的机构进行了两次干细胞项目治疗，最终病情加重，不幸去世。

干细胞这种听起来高大上的前沿技术，其实门槛并不高。有业内人士告诉健识局：“干细胞只是来源不同，制备过程可复制。”也就是说，只要有企业开发出一种干细胞用途，其他企业就可以直接“借鉴”，差距主要只在纯度上。而且一般情况下，工艺较差的干细胞产品输注后副作用不过是发热，厂家可以推卸责任到“人体差异”上。

据公开数据，目前全国大约有3000余家干细胞公司。处于临床阶段的产品更是多如牛毛，仅去年上半年，CDE共审核了765项细胞与基因疗法（CGT）的IND申请，干细胞产品数量仅次于CAR-T。这些干细胞产品可能正用在美容机构、小诊所等地方。

预计8成以上干细胞企业离场，大考将至

“818号令”并非中国首个针对细胞治疗的管理条例，但这次明确要求实施临床研究的机构应当具备“三级甲等医疗机构”与“有稳定、充足的研究经费来源”等条件。

这实际上掐断了干细胞企业“以研代商”的门路。如果企业违规操作，最低罚款100万元，最高可罚违法所得20倍。想要符合规定，细胞治疗公司只能与三甲医院建立合规合作。而且今后干细胞疗法在研发阶段很难变现，这意味着企业要投入真金白银搞研发，小微企业基本无法维持。

有相关从业者认为，全国干细胞公司中，仅5%具备全链条合规能力，80%以上将在5月前停业整顿或转让离场。

因为干细胞技术本身不难，三甲医院条件得天独厚，完全可以自己干。今年1月31日，北医三院公开了建立“临床干细胞中心”的愿景，医院正系统性地从工艺开发、质控体系建设，迈向临床级脐带间充质干细胞的批量生产，实现院内治疗的“自主造血”。

大三甲医院的参与，进一步挤压了中小细胞企业的生存空间。

当然，大批实力不足的细胞治疗企业退出后，留给大企业的机会就越来越多了。像细胞治疗行业龙头中源协和，手里就握着不少临床批件，其脐带间充质干细胞VUM02在失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、aGVHD都有布局；九芝堂开发了专有的生产平台 BioSmart，用于制造缺血耐受人骨髓间充质干细胞，治疗肺泡蛋白沉积症（aPAP）适应症有望今年递交附条件上市，脑卒中适应症预计将在今年第二季度完成II期临床；天士力正在开发间充质干细胞用于慢性缺血性心肌病合并冠状动脉旁路移植术。

1月27日，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四次修订，其中针对CAR-T、干细胞等“活体药物”获批，新版条例在上市许可持有人（MAH）制度、附条件批准、真实世界数据应用上都给出了明确路径，行业称之为“828号令”。至此，中国细胞治疗的顶层设计终于完成最后一块拼图。

2月13日，国家卫生健康委科教司给出了“818号令”的实施目的：有效规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用行为，守好行业安全底线；促进生物医学新技术创新，助力实现从实验室到临床的关键跨越；为目前尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，补上产品无法满足的健康需求缺口；为产品研发积累前期数据，探索拓展新的领域和方向。

在法律法规的约束下，中国的干细胞治疗行业会越来越规范，健识局将持续关注后续最新变化。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营丨晨曦

插图丨视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载