产业新闻 | 罗氏单抗疗法达肾病3期试验主要终点；辉瑞小分子结直肠癌3期结果积极，将递交监管申请……

罗氏单抗疗法达肾病3期试验主要终点

罗氏（Roche）近日宣布，其在成人原发性膜性肾病患者中开展的3期MAJESTY研究已达到主要终点。研究结果显示，与活性对照相比，接受Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）治疗的患者在两年（104周）时实现完全缓解的人数显著更多，差异具有统计学意义且具临床意义。安全性方面，研究结果与该药物既往已建立的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点分析同样显示积极结果，包括在第104周总缓解率（完全缓解或部分缓解）以及第76周完全缓解率方面，obinutuzumab均较活性对照展现出具有统计学意义和临床意义的改善。罗氏预计将该试验结果与美国和欧盟监管机构分享。根据新闻稿，基于本次研究结果，该疗法有望成为首个获批用于治疗原发性膜性肾病的药物。

Obinutuzumab是一种经糖基工程优化的抗CD20单克隆抗体，旨在实现更深层次的组织B细胞清除。CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。该疗法已在美国和欧盟获批上市，商品名分别为Gazyva和Gazyvaro，获批适应症包括慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。

辉瑞小分子结直肠癌3期结果积极，将递交监管申请

辉瑞（Pfizer）今日宣布，其关键性3期BREAKWATER研究中队列3取得积极顶线结果。该队列评估了Braftovi（encorafenib）与西妥昔单抗（商品名Erbitux）和mFOLFOX6治疗方案（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）构成的组合疗法，用于既往未经治疗、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。Braftovi是一种口服小分子激酶抑制剂，靶向BRAF V600E。在包括结直肠癌在内的某些癌症中，已观察到MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）相关蛋白发生异常激活。

盲态独立中心评估（BICR）确认结果显示，与FOLFIRI治疗方案（联合或不联合贝伐珠单抗）相比，Braftovi联合方案在关键次要终点无进展生存期（PFS）方面实现了具有统计学意义且具临床意义的改善。同时，在描述性次要终点总生存期（OS）方面，该联合方案亦展现出具有临床意义的延长趋势。此前公布的试验结果显示，该队列的主要终点——基于BICR评估的客观缓解率（ORR）同样取得积极结果。辉瑞表示计划与美国FDA分享研究结果，以支持Braftovi联合西妥昔单抗及FOLFIRI方案在BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者中的潜在批准。

BTK抑制剂上市申请获FDA受理，有望年底获批

Deciphera Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已受理tirabrutinib用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）的新药申请（NDA）。该申请的PDUFA日期为2026年12月18日。根据新闻稿，如获批准，tirabrutinib将成为首个获FDA批准用于治疗R/R PCNSL患者的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂疗法。

Tirabrutinib是一款高选择性、不可逆的第二代BTK抑制剂。此次NDA申请基于2期PROSPECT研究的积极结果。研究显示，tirabrutinib实现了67%的总缓解率，其中完全缓解率为44%，并表现出可控的安全性特征。目前，一项全球3期随机临床试验正在招募R/R PCNSL患者，作为该适应症的确证性研究。

参考资料：

[1] Roche announces positive phase III results for Gazyva/Gazyvaro in primary membranous nephropathy, marking a significant milestone in this autoimmune disease. Retrieved February 17, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/16/3238524/0/en/Roche-announces-positive-phase-III-results-for-Gazyva-Gazyvaro-in-primary-membranous-nephropathy-marking-a-significant-milestone-in-this-autoimmune-disease.html

[2] Pfizer’s BRAFTOVI Regimen Improves Progression-Free Survival in Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved February 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260217508407/en/Pfizers-BRAFTOVI-Regimen-Improves-Progression-Free-Survival-in-Metastatic-Colorectal-Cancer

[3] Deciphera Pharmaceuticals Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance for Filing of New Drug Application for Tirabrutinib in Patients with Relapsed or Refractory PCNSL. Retrieved February 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260217277627/en/Deciphera-Pharmaceuticals-Announces-U.S.-Food-and-Drug-Administration-Acceptance-for-Filing-of-New-Drug-Application-for-Tirabrutinib-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-PCNSL

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