国产人二倍体狂犬病疫苗再添新员，一文汇总所有获批企业

摘要：2026 年 2 月 14 日，国家药品监督管理局政务服务门户发布信息，成大生物（本溪）有限公司研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（受理号：CXSS2400092，国药准字 S20260012）于 2 月 10 日获批上市。该产品作为预防用生物制品 3.3 类新药，填补了国产人二倍体细胞狂犬病疫苗的市场空白，将为我国狂犬病防控提供更安全、更优质的选择。

一、获批背景：人二倍体细胞疫苗成行业升级方向

狂犬病是一种致死率接近 100% 的急性传染病，我国作为狂犬病高发国家，疫苗接种是防控的核心手段。目前国内市场主流的狂犬病疫苗多采用 Vero 细胞等动物细胞基质生产，而人二倍体细胞疫苗因采用人类细胞作为培养载体，具有免疫原性好、不良反应发生率低、安全性更高等优势，被视为狂犬病疫苗的 “黄金标准”。

此前，国内人二倍体细胞狂犬病疫苗市场长期依赖进口产品，价格高昂且供应有限。成大生物此次获批的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），是我国自主研发的高端狂犬病疫苗，标志着国产疫苗在技术和质量上实现了重要突破。

二、产品亮点：技术升级与临床价值凸显

从 CDE 受理品种信息来看，该疫苗注册分类为 3.3 类新药，属于境内已上市的生物制品按新型重组技术、新给药途径或新剂型等优化的品种。其核心优势包括：

• 安全性提升：采用人二倍体细胞作为生产基质，避免了动物细胞残留蛋白可能引发的过敏风险，尤其适合儿童、老年人及过敏体质人群。

• 免疫效果优异：临床数据显示，该疫苗能快速诱导机体产生高水平中和抗体，有效缩短免疫应答时间，为暴露后预防提供更可靠的保护。

• 供应保障增强：成大生物作为国内狂犬病疫苗龙头企业，拥有成熟的生产工艺和产能布局，该产品获批后将显著提升国产人二倍体细胞疫苗的供应能力，降低患者用药成本。

近年来，我国生物制药行业在疫苗研发领域持续发力，多款高端疫苗相继获批上市。成大生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的获批，不仅是企业自身技术实力的体现，也将推动我国狂犬病疫苗市场的结构升级。

业内专家表示，随着国产人二倍体细胞疫苗的上市，将逐步打破进口产品的垄断格局，让更多患者能够负担得起优质疫苗，同时也为我国疫苗企业参与全球竞争奠定了基础。未来，随着产能释放和市场推广，该产品有望成为狂犬病防控领域的核心产品之一。

四、企业布局：成大生物深耕狂犬病防控领域

成大生物（本溪）有限公司是国内领先的狂犬病疫苗生产企业，长期专注于狂犬病疫苗的研发、生产和销售。此次获批的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），是公司在狂犬病疫苗领域的又一重要布局。

公司相关负责人表示，将加快推进该产品的上市进程，确保尽快惠及广大患者。同时，公司将继续加大研发投入，布局更多创新疫苗产品，为我国公共卫生事业贡献力量。

结语：成大生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的获批上市，是我国生物制药行业的重要里程碑。它不仅提升了国产疫苗的技术水平和市场竞争力，也为我国狂犬病防控工作注入了新的动力。未来，随着更多国产高端疫苗的涌现，我国将逐步实现从 “疫苗大国” 向 “疫苗强国” 的跨越。

国内人用狂犬病疫苗上市企业汇总表

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