重磅！百奥泰达尔托拜单抗申报上市，罕见病管线再迎里程碑

2026 年 2 月 14 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的达尔托拜单抗注射液（BAT4406F）（受理号：CXSS2600022）正式获得上市申请受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是一款新一代糖基优化的全人源抗 CD20 单克隆抗体，拟用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），标志着百奥泰在罕见病与自身免疫领域的创新管线再迎关键里程碑。

一、精准靶向 CD20，为 NMOSD 患者带来新希望

达尔托拜单抗（BAT4406F）是百奥泰自主研发的新一代全人源抗 CD20 单克隆抗体，其核心优势在于精准靶向 B 细胞表面的 CD20 分子：

• 精准清除 B 细胞：通过特异性结合 CD20，诱发抗体依赖的细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC），高效清除致病性 B 细胞及浆母细胞，减少 AQP4-IgG 等自身抗体的产生，从源头阻断视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的病理进程。

• 糖基优化设计：经糖基化修饰优化后，抗体的效应功能显著增强，对 B 细胞的清除效率更高，同时降低了免疫原性，提升了患者的耐受性。

• 聚焦罕见病：NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，易复发且致残率高，目前国内治疗选择有限。达尔托拜单抗的上市申请，有望填补这一临床空白，为患者带来更优的治疗选择。

2025 年 7 月，百奥泰宣布 BAT4406F 治疗 NMOSD 的 II/III 期研究取得积极中期分析结果，显示其能显著降低患者的复发风险，且安全性和耐受性良好。

二、企业背景：百奥泰深耕自免与罕见病，创新管线持续深化

百奥泰是国内领先的生物制药企业，在抗体药物、双抗、ADC 等前沿领域布局深厚，核心产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病等重大疾病领域。

• 技术平台：公司拥有自主开发的全人源抗体发现平台和糖基优化技术，具备开发新一代抗体药物的能力，在 CD20、PD-1 等靶点领域积累了丰富经验。

• 管线布局：除达尔托拜单抗外，百奥泰还有多款抗体药物处于临床不同阶段，覆盖类风湿关节炎、IgA 肾病、多发性骨髓瘤等多个适应症，形成了丰富的创新产品矩阵。

• 临床转化：公司与国内多家顶尖医院建立了合作关系，加速产品的临床开发和转化应用，致力于将创新疗法真正惠及广大患者，尤其是罕见病患者。

CD20 是 B 细胞介导的自身免疫性疾病的核心靶点，全球已有多款抗 CD20 单抗获批上市，用于治疗多发性硬化、类风湿关节炎等疾病。在国内，百奥泰、信达生物、百济神州等企业也在积极布局该领域，多款产品进入临床后期或上市阶段。

• 技术趋势：企业通过全人源化、糖基优化等技术，打造差异化产品，提升临床价值和患者依从性。

• 可及性提升：国产创新药的上市，将显著降低治疗成本，提升药物可及性，惠及更多罕见病患者。

• 全球布局：部分国产抗 CD20 单抗已启动海外临床试验，有望走向国际市场。

达尔托拜单抗的上市申请受理，是百奥泰在罕见病领域的重要里程碑。未来，随着其在国内的获批上市，将为视神经脊髓炎谱系疾病患者带来更优的治疗选择，同时也将推动国产创新药在全球罕见病治疗领域的竞争力。

对于百奥泰而言，这款产品的上市将进一步巩固其在自身免疫与罕见病领域的地位，同时也为公司的商业化发展注入新的动力。随着医保谈判和患者援助项目的推进，这款重磅药物有望加速实现临床可及，守护更多罕见病患者的健康。

点评：百奥泰达尔托拜单抗的申报上市，不仅是公司在抗 CD20 单抗领域的重要突破，也代表了中国创新药企在罕见病治疗领域的研发实力。在攻克罕见病的道路上，每一款创新药物的到来，都为患者带来了新的希望。

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