国产首个！天广实三代CD20单抗获批上市

2026 年 2 月 14 日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物 MIL62（商品名：倍捷欣 ®，通用名：奥妥珠单抗 β 注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

这一成果不仅让倍捷欣 ® 成为国内首款获批该适应症的国产药物，更打破了此前进口药物对 NMOSD 治疗市场的垄断格局，为国内数十万罕见病患者带来了兼具疗效与可及性的全新治疗选择。

NMOSD 是一种高发于青壮年女性的中枢神经系统自身免疫性罕见病，2018 年被纳入国家卫健委《第一批罕见病目录》。该病以高复发、高致残为核心特征，约 90% 的患者在 3 年内会经历疾病复发，严重者可出现视力丧失、肢体瘫痪等不可逆损伤，甚至危及生命。《中国 NMOSD 患者疾病负担调研白皮书》显示，超 60% 的患者生活无法完全自理，失业、失学现象普遍，患者家庭与社会均承受着沉重的疾病负担。

长期以来，国内 NMOSD 治疗领域被进口生物药占据，瑞利珠单抗、依库珠单抗、伊奈利珠单抗、萨特利珠单抗四款进口药物构成了市场主体，但高昂的药价让多数患者陷入 “用不起、用不上” 的困境，临床未被满足的治疗需求亟待填补。倍捷欣 ® 的获批，成为国产创新药在这一领域的重要突破。

作为中国首款国产第三代 CD20 抗体，倍捷欣 ® 的研发依托于天广实自主创新的岩藻糖全敲除技术，该技术可显著增强抗体的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），与第一代抗 CD20 抗体利妥昔单抗相比，能更高效地清除体内异常激活的 B 细胞 —— 这也是 NMOSD 发病的核心机制之一。从临床数据来看，这款药物的疗效表现尤为亮眼。

天广实于 2021 年启动了倍捷欣 ® 针对 NMOSD 的 Ib/III 期临床研究，这也是中国首个达到主要终点的 NMOSD 临床 III 期试验，为国内该疾病的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学证据。该试验于 2025 年 3 月完成揭盲，并在 2025 年欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）上以口头报告形式公布核心结果。

数据显示，倍捷欣 ® 单药治疗组的疾病复发比例仅为 4.4%，远低于安慰剂组的 45.7%，可将患者的疾病复发风险降低 93.1%；同时，治疗组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组这一数值仅为 21 周，充分体现了其在预防疾病复发方面的强效作用。在次要终点上，倍捷欣 ® 同样表现优异，可将患者年复发率、年化复发住院率从 118% 降至 9.2%，核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率从 145.1% 降至 4.8%，在控制 “临床复发” 与 “影像学疾病活动” 两大核心维度均展现出显著优势。此外，接受倍捷欣 ® 治疗的患者，其神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现出稳定或改善的趋势。

在安全性方面，倍捷欣 ® 的表现同样令人放心。临床研究显示，其治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，未出现新增的安全性信号，绝大多数治疗相关不良事件为 1-2 级，严重程度低且易于干预。更重要的是，试验过程中未发生任何治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药，展现出良好的安全性和耐受性特征。

“倍捷欣 ® 的成功获批，既是国内首款治疗 NMOSD 的国产药物突破，也是天广实以 B 细胞清除疗法为核心，深耕自身免疫性疾病领域的重要里程碑，更标志着天广实正式迈入自有产品商业化的全新发展阶段。” 天广实董事长兼 CEO 李锋博士表示，公司始终以患者的切实需求为源头，致力于通过自主创新将基础研究成果快速转化为安全有效的治疗药物。

中国人民解放军总医院第一医学中心黄德晖教授从临床角度指出，NMOSD 患者的生存质量是临床关注的重点，而临床中最痛心的便是患者因缺乏高效预防药物反复发作最终致残。“倍捷欣 ® 的获批，不仅有望减少患者的致残率，更能通过国产新药的价格和可及性优势，切实降低患者的长期治疗负担，帮助他们回归正常的生活。”

值得关注的是，倍捷欣 ® 的研发价值远不止于 NMOSD 领域。作为天广实首款实现商业化的自研产品，其成功上市为公司后续管线的临床推进与价值转化奠定了坚实基础。目前，倍捷欣 ® 用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序，该药还有望成为全球首个针对 PMN 适应症的特效药物，其研发与商业化进程值得期待。

天广实方面表示，未来将持续聚焦未被满足的临床需求，加速创新抗体药物的研发与转化，以 “中国创新、全球品质” 为目标，让更多中国患者用得上、用得起世界一流的创新药。而倍捷欣 ® 的上市，不仅为 NMOSD 治疗领域注入了国产创新力量，也为中国罕见病药物研发、打破进口垄断提供了可借鉴的范本，推动国内自身免疫性疾病治疗领域迈入更具普惠性的新阶段。

据悉，全球 NMOSD 治疗药物市场规模正呈现快速增长趋势，预计 2026 年将达到 30 亿美元，年复合增长率约 12%。倍捷欣 ® 的上市，不仅将填补国内国产药物的市场空白，也有望凭借其优异的疗效和性价比，在全球市场中占据一席之地，让中国创新药为全球罕见病患者带来福祉。

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