填补国产空白！两款长效 RSV 预防单抗同日申报上市

2026 年 2 月 14 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，两款国产 1 类抗呼吸道合胞病毒（RSV）中和抗体同日获得上市申请受理，分别为：

芮特韦拜单抗注射液（TNM001）（受理号：CXSS2600021），由珠海泰诺麦博制药股份有限公司、珠海泰诺诺麦博制药股份有限公司联合申报；

• 库莱韦单抗注射液（RB0026）（受理号：CXSS2600020），由瑞阳（山东）生物制药有限公司申报。

两款产品均为全人源长效抗 RSV F 蛋白中和抗体，拟用于预防婴幼儿 RSV 下呼吸道感染，若获批将填补国内长效 RSV 预防单抗的市场空白，开启 RSV 预防的 “国产时代”。

一、RSV 预防的 “国产破局者”

呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，我国每年约有 210 万 5 岁以下儿童因 RSV 感染住院，重症率和死亡率居高不下。目前，国内市场仅有一款进口长效 RSV 单抗（Nirsevimab）获批，价格高昂且供应有限，临床需求远未得到满足。

此次申报上市的两款国产单抗，均瞄准这一未被满足的临床需求：

• 芮特韦拜单抗（TNM001）：泰诺麦博自主研发的全人源长效抗 RSV F 蛋白（pre-f）中和抗体，通过特异性结合 RSV 融合前 F 蛋白阻断病毒感染，拟用于 1 岁以内婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染。其全人源化设计降低了免疫原性，高亲和力特性可提供长效保护。

• 库莱韦单抗（RB0026）：瑞阳生物开发的全人源长效 RSV 单抗，同样靶向 RSV F 蛋白，经半衰期优化后可实现一剂覆盖整个 RSV 流行季，适应症为预防 1 岁以内新生儿和婴儿因 RSV 引起的下呼吸道感染，显著提升了患者依从性。

珠海泰诺麦博是国内领先的抗体药物研发企业，专注于感染性疾病和自身免疫性疾病领域的创新抗体开发。公司拥有自主知识产权的全人源抗体发现平台，在 RSV、流感等领域布局深厚。芮特韦拜单抗是公司核心管线之一，此前已完成关键 Ⅲ 期临床研究，数据显示其在预防婴幼儿 RSV 感染方面具有显著疗效和良好安全性。

瑞阳生物

瑞阳（山东）生物制药是一家聚焦于抗感染和肿瘤领域的创新药企，在长效抗体技术方面具有独特优势。库莱韦单抗是公司在 RSV 领域的重要布局，通过优化分子结构实现了长效化设计，有望成为国内首款 “一剂一流行季” 的国产 RSV 预防单抗。

三、赛道竞争：国产 RSV 单抗加速突围，创新与可及性并重

全球 RSV 预防单抗市场长期由进口产品主导，而国内企业正通过技术创新加速突围。除了泰诺麦博和瑞阳生物，爱科百发、智翔金泰等企业也在布局 RSV 中和抗体，多款产品处于 Ⅱ 期临床阶段。

• 技术趋势：国产产品均采用全人源化设计，在免疫原性和安全性上更具优势，且通过半衰期优化实现 “一剂一流行季” 的便捷给药。

• 临床价值：RSV 流行季集中在冬春季，长效预防单抗可显著降低婴幼儿住院率和重症率，尤其对早产儿、低体重儿等高危人群意义重大。

• 可及性提升：国产创新药的上市，将显著降低治疗成本，提升药物可及性，惠及更多中国婴幼儿。

芮特韦拜单抗与库莱韦单抗的上市申请受理，是国产 RSV 预防领域的重要里程碑。未来，随着这两款产品的获批上市，将为婴幼儿 RSV 感染预防带来更优的治疗选择，同时也将推动国产创新药在全球市场的竞争力。

对于泰诺麦博和瑞阳生物而言，这两款产品的上市将进一步巩固其在感染性疾病领域的地位，同时也为公司的商业化发展注入新的动力。随着医保谈判和患者援助项目的推进，这两款重磅药物有望加速实现临床可及，守护更多中国婴幼儿的健康。

点评：两款国产 1 类 RSV 单抗同日申报上市，不仅是泰诺麦博与瑞阳生物的重要突破，也代表了中国创新药企在感染性疾病领域的研发实力。在 RSV 预防的赛道上，国产创新药正从 “跟跑” 向 “领跑” 迈进，为全球婴幼儿健康带来更多希望。

国内 RSV 单抗企业管线对比表

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