国产首个！天广实三代CD20单抗获批上市

2月14日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

MIL62是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。

针对NMOSD的III期研究结果显示，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组（4.4% vs 45.7%，HR=0.069，P<0.001），有效降低了93.1%的疾病复发风险。同时，MIL62组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间为21周。

次要终点方面，MIL62单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为9.2% vs 118%，RR=0.078，P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%，RR=0.033，P<0.001），表明MIL62在控制临床复发与影像学疾病活动两大方面均具有显著优势。同时，MIL62单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。

安全性方面，MIL62单药治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性特征。MIL62单药治疗未出现新增的安全性信号，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）为1-2级且严重程度较低、易干预。同时，MIL62单药治疗未发生治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药。

NMOSD为高复发、高致残性罕见疾病。视神经炎可导致高度视力下降和视野缺损、甚至失明，脊髓炎导致的截瘫和膀胱直肠损害的情况也较多。NMOSD已于2018年被列入国家卫健委《第一批罕见病目录》，临床急需开发治疗NMOSD的新型药物。

医药魔方数据库显示，除了 MIL62之外， 国内共有4款进口药物获批用于治疗NMOSD，包括瑞利珠单抗、依库珠单抗、萨特利珠单抗和伊奈利珠单抗。

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