从临床价值到商业化考验，三生国健的确定性之路

来源：医药魔方

临近春节，三生国健官宣其自主研发的抗IL-17A单抗安沐奇塔单抗获批上市，为本土创新药行业增添了一份节日气氛, 也将抗IL-17治疗的热度再次推至高峰。

在银屑病等自身免疫疾病治疗领域的主线叙事中，抗IL-17治疗占据的市场地位正在逐步提高。放眼全球，2025年，诺华司库奇尤单抗（Cosentyx）斩获66.68亿美元的销售额，同比增长9%。

另一个显著趋势是，随着进口品种走上专利悬崖，销售额增速开始放缓，越来越多的目光开始聚焦本土选手。除刚刚获批的三生国健的安沐奇塔单抗，恒瑞的首个自免创新药夫那奇珠单抗和智翔金泰的首个商业化品种赛立奇单抗已率先上市。紧随其后的还有君实生物的JS005、丽珠集团的LZM012、康方生物的古莫奇单抗、荃信生物的QX002N等，均已推进至临床后期或上市申请阶段。作为自身免疫领域的兵家必争之地，抗IL-17治疗竞争的第二赛季，已迎来本土企业的陆续上场。

由本土企业续写的抗IL-17治疗新篇章

随着君实生物、丽珠集团、康方生物、荃信生物等本土Biotech的临床III期关键数据陆续读出，亮点纷呈之下，不难看出国内IL-17赛道的参与者已达成了一项“心照不宣”的共识——临床价值将是这场竞赛的第一块敲门砖。

如何在一条已被验证的赛道卷出临床价值的差异化优势？靶点的高确定性伴随着竞争强度同步加码。这场研发竞赛关乎参与者的眼光和魄力，不仅围绕着谁能先一步抵达终点，更是对其背后创新体系的一次全方位考核。有远见的参与者，早已将目标锁定在具备国际竞争力的下一代产品。

国际竞争力的打造，在产品立项之初就已拉开了差距。以安沐奇塔单抗为例，在早期研发阶段，研发团队针对该产品分子序列的免疫原性进行了优化筛选，为其日后在临床治疗中的竞争优势打下了基础。免疫原性指免疫系统对进入人体的药物产生的免疫应答，会产生能够特异结合药物分子的抗药物抗体 (anti-drug antibody, ADA)，是蛋白药物成功临床应用的主要障碍之一。对于抗体药而言，患者用药后如体内出现ADA，意味着免疫系统已将药物分子视为异物，将导致药物分子被清除，降低药物的治疗效果和安全性。

经过优化筛选的安沐奇塔单抗分子具备显著优于同类型药品的免疫原性。除此之外，其全方位的治疗潜力在临床研究中也得到了验证。

安沐奇塔单抗的关键注册临床研究数据展示了突出的临床竞争优势，且适配中国患者的诊疗需求。具体包括：（1）免疫原性优势：拥有全新的氨基酸序列，且经过优化的人源化设计大幅降低了药物的免疫原性，减少患者因产生抗药抗体而导致的疗效下降，该药物临床免疫原性（ADA）发生率极低（仅0.7%），且无患者产生中和抗体（Nab）；（2）疗效应答优势：具有起效快、皮损清除率高、疗效持久的优势，如首次给药后2周即可快速起效，能快速缓解患者皮损、瘙痒等核心症状，提高患者生活质量；在皮损病灶完全清除指标方面（PASI100），体现出高水平的皮损清除能力，疗效应答率维持指标PAISI75和PASI90在52周仍旧维持高应答率（均在92%以上）；（3）给药依从性优势：维持治疗期可实现Q8W（每8周一次） 的长给药间隔，各种疗效指标在维持长给药间隔治疗期内持续升高并保持稳定。为同靶点产品中给药间隔最长的方案之一，在保证疗效持续稳定的同时，大幅降低患者用药频次，提升患者长期治疗的依从性；（4）安全性方面：注射部位反应发生率低（小于2%），且临床研究中未观察到乙肝激活和结核激活的风险，整体安全性特征优异，适配银屑病长期治疗需求。

三生国健的信心和底气来源于其经过20余年验证的靶点发现、早期研发、工艺开发、临床研究、规模化生产、注册的全链条创新体系。此外公司还拥有免疫与炎症全国重点实验室、抗体药物国家工程研究中心等国家级研发平台。这意味着在众多本土Biotech还在萌芽阶段、传统药企还未开启向创新药转型的年代，三生国健已率先完成了抗体药物研发平台、人才梯队建设等创新实力基石的“原始积累”。在这个背景加持下，产品取得优异数据并成功上市是水到渠成的结果，同时也为后续管线的接连落地打开了期待值。

“零短板”造就自免“统治区”

行业有一个共识，新药推进到上市阶段，意味着将面临新一轮的“惊险一跃”。后续的市场准入、商业化推广、医保覆盖或寻求授权合作，每一个环节的落地不仅影响着产品的放量前景，更决定了企业能否在这一领域的市场竞争中站稳脚跟。从长远来看，在这一次跨越中企业能否获得雄厚的利润回报，还决定了能否为后续的在研项目提供充足的资金支持，从而实现企业的长足发展。

即便到了2026年，能够完整地跑通创新药研发到商业化再到产品迭代全周期，仍然是本土创新药企业中稀缺且宝贵的经验，三生国健在这条道路上已经走了20余年，最初的起点就是自身免疫这一充满潜力的领域。

近年来中国自身免疫性疾病药物市场呈现出强劲增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，2024年国内自免药物市场规模已达到46亿美元，2020年至2024年的年复合增长率达15.9%。展望未来，该市场预计将持续快速扩张，至2034年有望增至352亿美元。与之相对的是，国内自身免疫生物制剂的渗透率仍低于10%，与欧美市场30%以上的水平相比存在显著差距，这也为国产创新药上市后的市场替代提供了广阔的发展空间。

能否把握住市场机遇，克服商业化进程的重重挑战？对于众多Biotech或自免新玩家来说，这是一个全新的考验，短期可能存在较大的风险和不确定性。

安沐奇塔单抗是三生国健布局的众多白介素靶点单抗中第一个登陆市场的品种。在安沐奇塔单抗之前，三生国健早已手握三款自主研发的抗体药产品。经过研发实力的不断验证，三生国健不仅实现了丰厚的营收回报，更是为潜在的产品授权出海埋下了伏笔，在去年凭借一纸天价交易引领了创新药BD元年的风潮。

对于三生国健而言，最大的长板就是没有短板。历时20余年深耕自免，持续向市场输出产品，已为其积累充足的成功样本。这使得三生国健不仅能有底气迅速完成产品研发报批流程，更能够凭借在自免领域的商业化经验和渠道覆盖，实现商业化落地的无缝衔接，为新产品迅速打开局面。在面对日益激烈的市场竞争时，拥有这种底气的企业不仅有机会轻松追平先发者的优势，还可以帮助其与越来越多的入局者拉开差距。

时代洪流发生转向之时，这类由企业发展代际差距积累起来的隐性优势逐渐体现出了“压舱石”的作用。这种转变也让创新药开发不再仅仅是一场没有退路的豪赌，而是一条可以由扎实的基本面和综合实力筑起更高确定性的道路。

持续进化，打造创新药“六边形战士”

近年来，中国创新药正在以其迅速提升的品质和效率日益闪耀国际舞台，悄然改变着全球创新药行业格局。创新成果兑现的节点，是企业发展轨迹真正走向分道扬镳的时刻。最终迎来的是一款“赌赢了”的明星产品，还是一家脱胎换骨的优质企业，每一家的终点或许截然不同。但可以确定的是，未来本土创新药企业要在市场竞争中实现长期发展，补齐每一块短板是必经之路。

没有一家公司生来就是“六边形战士”，成长蜕变的路径折射出的是智慧和韧性。只有能够在发展中不断进化，锻造自身的综合实力，从而稳定向市场输出高质量产品，并实现规模化营收的选手，才能够在创新药这场严酷竞赛中走到最后。

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