新股消息 | 普莱医药递表港交所 核心产品PL-5已提交新药上市申请

智通财经APP获悉，据港交所2月13日披露，普莱医药(江苏)股份有限公司(简称：普莱医药)向港交所主板递交上市申请，中信证券为其独家保荐人。公司核心产品PL-5于2024年在中国进入监管申报阶段，已向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。

公司简介

招股书显示，普莱医药是一家于2009年4月成立的领先创新型抗菌肽(AMP)治疗药物公司，专注于四个核心治疗领域，即抗感染、代谢疾病、肿瘤及自身免疫疾病，致力于通过公司的专有突破性技术及候选药物解决全球重大未被满足的健康需求。截至最后实际可行日期，普莱医药有九种候选药物，包括一种核心产品(即PL-5)及两种主要产品(即PL-3301及PL-18)。

根据弗若斯特沙利文的数据，公司的核心产品PL-5(培来加南)是首款已在全球提交新药上市申请(NDA)的加南类药物。凭借创始人于2006年首次共同提出的“膜区分机理”理论，PL-5代表了一种新作用机制，其肽二级结构折迭以破坏微生物膜的完整性，以应对抗生素耐药 性危机。凭借其抗耐药性、广谱及高效性的关键优势，PL-5为治疗多重耐药感染提供了突破性的解决方案。其已连续入选国家十二五、十三五“重大新药创制”科技重大专项。

公司的主要产品PL-3301是一款潜在的同类首创温敏肽凝胶，用于治疗口咽念珠菌病。公司的另一款主要产品PL-18是一款潜在的同类首创AMP药物，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)，并可能亦可用于治疗一系列妇科感染，包括细菌性阴道炎、真菌性阴道炎及混合性阴道炎。两款主要产品亦基于“膜区分机理”，旨在填补各自治疗领域的临床空白。

除上述抗感染药物外，普莱医药正积极将公司管线扩展至包括代谢疾病、肿瘤及自身免疫性疾病在内的治疗领域，目前有多项资产处于临床前阶段。

目前，普莱医药的产品管线正在稳步推进。PL-5于2024年在中国进入监管申报阶段，已向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请，而公司正在美国进行PL-5的II期临床试验。PL-3301及PL-18现正处于临床开发阶段，而多个临床前资产亦根据各自的开发计划推进。展望未来，公司将继续致力于核心技术升级及管线的临床转化。公司将继续通过差异化创新，深化其在全球多肽治疗药物领域的布局，旨在为全球患者提供更具临床意义的治疗方案。

财务资料

收益

于2024年度、2024年截至9月30日止九个月、2025年截至9月30日止九个月，公司实现收益分别约519.4万元(人民币，下同)、449.3万元、296万元。

毛利

于2024年度、2024年截至9月30日止九个月、2025年截至9月30日止九个月，公司录得毛利分别约217.4万元、184.1万元、119.1万元。

年╱期内亏损

公司目前并无药物获批商业销售，且于往绩记录期间录得亏损。于2024年度、2024年截至9月30日止九个月、2025年截至9月30日止九个月，公司录得年╱期内亏损分别约1.58亿元、1.22亿元、1.01亿元，主要由于研发开支及行政开支所致。

行业概览

多肽药物乃由一系列有序排列、通过肽键连接的氨基酸所组成的化合物。彼等具有介乎传统小分子药物与大分子蛋白治疗药物之间的特性，且可源自天然存在的生物活性肽或通过化学合成或基因工程技术生产。就机制而言，多肽药物通常与特定受体结合或作为酶抑制剂╱激动剂，以调节生理过程并达致治疗效果。

全球多肽药物市场规模持续增长，从2020年的628亿美元增至2024年的1,096亿美元。预计全球多肽药物市场规模于2030年至2035年间将按5.8%的复合年增长率增长，于2035年增至2,885亿美元。中国多肽药物市场规模由2020年的85亿美元变为2024年的83亿美元，预计于2030年至2035年间将按13.7%的复合年增长率增长，于2035年达到407亿美元。

抗感染药物是用于杀灭或抑制细菌及真菌等病原微生物的一大类治疗药物，广泛用于治疗感染性疾病及感染相关并发症。

全球抗感染药物市场于2024年为1,379亿美元，预计到2030年将降至1,372亿美元，然后于2035年回升至1,457亿美元。近期的下降源于大流行后抗2019冠状病毒病药物╱疫苗的需求急剧下降，以及HIV药物专利到期引发的仿制药竞争。

在中国，该市场于2024年达到260亿美元，预计到2030年将达到253亿美元，及到2035年将达到277亿美元。其收缩乃受与大流行相关的就诊人数下降、多轮带量采购导致药价下降以及更严格的抗生素管制政策所驱动。

肽类抗感染药物主要通过“膜区分机理”发挥其抗菌活性。在静电吸引的驱动下，带正电荷的肽扩散至细菌表面，并能穿过革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌的细胞壁。在静电力及细菌细胞质膜负跨膜电位的共同作用下，肽被吸引并积聚在膜表面，疏水性膜环境诱导形成具有明显疏水面及亲水面的两亲性α螺旋结构。与膜结合后，肽的疏水面与膜磷脂的脂肪酸成分相互作用，导致肽分子插入并翻转到脂质双分子层的疏水核心。随着越来越多的肽分子经历这种插入及翻转过程，膜的表面张力及结构完整性逐渐被破坏。当达到肽的临界浓度时，细菌细胞质膜变得通透、不稳定或崩溃，导致细胞内容物泄漏及细菌快速死亡。该物理性、靶向细胞膜的机制不依赖单一酶靶点或代谢途径，因此与传统小分子抗生素存在根本区别。因此，肽类抗感染药物通常表现出广谱抗菌活性、快速杀菌效果及较低的耐药性倾向，包括对耐药菌株的活性。该等机制特点转化为重要的临床优势，尤其是在治疗难治性及多重耐药感染方面，并支持肽类疗法作为下一代抗感染解决方案的开发。

2024年，全球肽类抗感染药物市场为19亿美元。预计到2030年将扩大至34亿美元，到2035年将扩大至57亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.3%，2030年至2035年的复合年增长率为11.1%。

2024年，中国肽类抗感染药物市场为2亿美元。预计到2030年将扩大至4亿美元，到2035年将扩大至7亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为9.2%，2030年至2035年的复合年增长率为11.3%。

董事会资料

IPO后，董事会将由九名董事组成，包括六名执行董事及三名独立非执行董事。

股权架构

截至最后实际可行日期，公司董事会主席、执行董事、行政总裁兼总裁陈博士有权就(i)彼直接持有的约27.97%本公司已发行股份总数及(ii)江阴普源(陈博士为其执行及普通合伙人)直接持有的约7.77%本公司已发行股份总数行使本公司的投票权。根据江阴普源的合伙协议，江阴普源的所有管理权及投票权均归属于其执行事务及普通合伙人陈博士。因此，陈博士(直接及通过江阴普源间接)控制本公司已发行股本总额约35.74%，并于上市完成前连同江阴普源组成本公司一组控股股东。

中介团队

独家保荐人：中信证券(香港)有限公司

公司法律顾问：有关香港及美国法律：嘉源律师事务所；有关中国法律：锦天城律师事务所

独家保荐人法律顾问：有关香港及美国法律：苏利文•克伦威尔律师事务所(香港)有限法律责任合伙；有关中国法律：通商律师事务所

申报会计师及独立核数师：安永会计师事务所

行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司

独立物业估值师：博浩企业顾问有限公司

合规顾问：铠盛资本有限公司