FDA拒收Moderna mRNA流感疫苗上市申请；成大生物子公司流感病毒裂解疫苗获临床试验批准；

今日要闻(2026.2.13）

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• 世界卫生组织与HERA磋商应急疫苗集采
• FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申请
• 印度企业口服脊灰疫苗获得世卫组织Ⅱ期预认证

企业动态

成大生物子公司流感病毒裂解疫苗获临床试验批准

成大生物公告披露，其全资子公司成大生物（本溪）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意流感病毒裂解疫苗（高剂量）开展临床试验。

公司目前在售产品包括人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗，并在多地设有生产基地与研发中心。公司称，高剂量流感疫苗获批有助于丰富产品管线，后续将按方案推进临床。公告提示临床研究周期长、风险高，试验进度、结果及最终上市仍存在不确定性。公司将按规定履行信息披露义务。

来源：中国证券网

国际新闻

世界卫生组织与HERA磋商应急疫苗集采

世卫组织与欧盟HERA于2月12日举行研讨会，聚焦在突发疫情与卫生紧急事件中，如何通过联合/集中采购提升医疗对策（含人用疫苗、诊断与治疗）的可及性。

会议讨论从需求预测到招采执行的全流程，包括合同条款、交付与履约管理、资金筹措及法律安排，并就政府、国际组织与供应商的协同机制交换经验，力求形成可复制的框架与工具包，推动跨国应急采购更快落地。会议同时讨论与现有采购平台的衔接与准备度。

来源：WHO官网

FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申请

美国FDA以Ⅲ期试验对照设置不充分为由，拒绝受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申请。监管方认为老年受试者应以高剂量流感疫苗作为对照，而公司采用标准剂量疫苗；Moderna称试验设计曾与监管沟通并遵循既有指南，且拒绝受理并未基于安全性或有效性疑虑。

报道指出，此举引发市场对流感疫苗审批标准变化的关注。Moderna表示将继续在欧洲、加拿大、澳大利亚等地推进申报，并寻求与FDA沟通后续路径。

来源：Time

印度企业口服脊灰疫苗获得世卫组织Ⅱ期预认证

印度疫苗企业Biological E披露，其2型新型口服脊灰疫苗nOPV2获得世卫组织Ⅱ期预认证，覆盖原液与成品的端到端生产，使单一工厂可完成全链条制造与质量体系对接。

公司称已向全球储备供应7亿剂，疫苗用于控制2型疫苗衍生脊灰病毒（cVDPV2）暴发；nOPV2以更高遗传稳定性为特点，面向暴发应急接种场景。企业表示获得Ⅱ期预认证后，供应将更具连续性与响应速度，增强全球暴发响应韧性。

来源：The Economic Times

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