不良反应标注为“尚不明确”的中成药，将被调出医保目录

（人民日报健康客户端记者 赵萌萌）2月11日，国家医保局介绍了2026年国家医保药品目录调整工作的安排，其中，说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”任意一项标注“尚不明确”的中成药，将被列为重点调出对象。

据悉，此次医保目录调整与国家药监局的监管政策形成闭环衔接。根据2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，说明书上述三项内容仍标注“尚不明确”的中成药，将依法不予再注册。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，新增进入医保目录的中成药若存在相关标注问题，将难以获得准入资格，已在目录内未完成说明书修订的，则将被重点调出，契合安全用药、合理用药的政策导向。

中成药独家品种。曹子豪 摄

中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超4万个批文存在上述“尚不明确”标注问题。

2月12日，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇在接受人民日报健康客户端记者采访时指出，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏系统毒理试验和大规模临床试验支撑，加之复方成分复杂、上市后再评价体系滞后，导致安全数据缺失，标注模糊问题长期存在。

“这并非中医药行业的‘寒冬’，而是刮骨疗毒般的蜕变机遇。”邓勇强调，医保目录将此类中成药列为重点调出对象，核心是倒逼行业补齐安全数据短板，淘汰低水平高风险产能。他解释，受影响较大的主要是中小药企、“僵尸批文”持有者及部分辅助用药企业，这类企业科研和资金实力薄弱，难以完成说明书修订；而大型药企和独家品种企业已多启动修订工作，将受益于行业出清。

针对“大批中成药消失、影响临床供给”的担忧，邓勇明确表示无需过度担心。现存有标注问题的批文中，超七成是长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，自然淘汰不会影响常用品种供应。政策并非“一刀切”，此前已经给予三年缓冲期，监管部门还提供了技术指导，行业可以通过联合研究、数据共享等措施，降低整改成本，实现平稳转型。

此次调整还推动了中医药从传统经验医学向“循证医学+经验医学”结合模式转型，打破批文“终身制”，建立“能进能出”的动态监管机制。邓勇认为，这不仅能化解用药安全隐患，提升行业可信度，更能为中医药标准化、国际化奠定基础，推动产业从数量扩张转向质量提升。