成大生物子公司流感病毒裂解疫苗（高剂量）开展临床试验获批

成大生物(688739)2月12日晚公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准流感病毒裂解疫苗（高剂量）开展临床试验。

成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，公司在沈阳和本溪建有完善的生产基地，主要在售产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb 2-1-1和Essen 5针注射法两种接种免疫程序，自2008年起公司产品一直占据国内市场领先地位。人用乙脑灭活疫苗是中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗产品。

此外，成大生物在北京、沈阳设有研发中心，拥有200余名研发人员的研发团队，具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系。公司拥有四价流感、人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、15价HPV疫苗、20价肺炎结合疫苗等多个在研产品管线。

成大生物的公司治理结构于2025年2月发生重大调整，公司控股股东辽宁成大完成董事会换届选举，其控股股东由此前的辽宁国资经营公司变更为韶关高腾，因韶关高腾股权结构穿透后无实际控制人，公司实际控制人相应由辽宁国资委变更为无实际控制人。此次调整使公司治理机制更趋灵活高效，为专业化决策和市场化运营注入新动能，也为体现公司在加强资本市场沟通、积极探讨通过并购等方式打造第二增长曲线的努力和决心。

据2月12日晚公告介绍，流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，常造成不同程度的流行，对人类健康特别是老年人群构成较大威胁，接种流感疫苗是预防流感发生和流行的有效手段。本溪子公司申报的流感病毒裂解疫苗（高剂量），系用世界卫生组织

世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、病毒裂解、灭活后制成，有效成分是常规剂量流感的四倍。国际市场上，高剂量流感疫苗已在多个国家和地区获批上市，适用于60岁及以上老年人群及免疫功能低下、流感重症高风险人群。当前我国人口老龄化程度持续深化，老年人流感相关重症发生率及住院风险显著高于普通人群，高剂量流感疫苗临床需求迫切，但国内尚无同类产品获批上市，疫苗产品升级与市场需求突出。

成大生物在研高剂量流感疫苗相较于国内已上市的常规流感疫苗，抗原含量更高、免疫效果更强，可有效提升老年人等高危人群的免疫保护水平，有望填补国内市场空白，契合国家强化高危人群健康防护的政策导向，具备良好的市场前景与社会价值。

成大生物提醒，根据国家药品注册相关法律法规规定，疫苗取得《药物临床试验批准通知书》后，仍需开展系列临床试验，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。疫苗行业具有高技术、高风险、高附加值特征，产品从前期研发、临床试验申报至投产上市，周期较长、环节较多，临床试验进程与结果、产品上市进度均存在不确定性。