他汀副作用实锤：颠覆性发现

他汀类药物是全球处方量最大的药物之一，但公众对其安全性的疑虑始终存在。研究人员基于超过15万名参与大型随机试验的数据，深入梳理了这些降胆固醇药物常见的各类副作用。其发现不仅推翻了许多惯常认知，更对现行药物安全信息如何传达给医患双方提出了重要质询。

大型随机试验重磅分析：他汀标签上的多数副作用，或许并非药物所致。

心血管疾病每年夺去全球约2000万人的生命，仅在英国就占到总死亡人数的近四分之一。他汀类药物因能有效降低低密度脂蛋白（“坏”胆固醇），并反复被证实可显著减少心血管病风险，因而被广泛使用。然而，仍有大量患者对其副作用心存顾虑，尤其是在服药初期出现不适时。

为厘清他汀是否真的会引发众多归咎于它的不良反应，牛津大学人口健康研究团队依托“降胆固醇治疗研究者协作组”，汇集23项大型随机对照试验数据，纳入19项他汀对比安慰剂试验中的12.4万名参与者，以及4项不同强度他汀对比试验中的3.07万名参与者，展开迄今最全面的循证评估。

绝大多数“副作用”，他汀组与安慰剂组发生率持平

研究显示，在他汀药品说明书中列出的几乎所有可能副作用条目中，服药组与安慰剂组的症状报告频率高度相似。以认知或记忆问题为例，他汀组与安慰剂组的年发生率均为0.2%。

这一发现意味着：尽管确有部分患者在使用他汀期间出现不适，但在绝大多数情况下，药物本身并非真正元凶。

核心研究结果：

• 说明书所列绝大多数潜在副作用，他汀均未带来具有统计学意义的风险升高；
• 记忆丧失、痴呆、抑郁、睡眠障碍、勃起功能障碍、体重增加、恶心、疲劳、头痛等常见主诉，与他汀使用无明确关联；
• 研究中观察到肝功化验异常率略有升高（约0.1%），但并未伴随肝炎、肝衰竭等严重肝病风险的增加，表明此类化验指标变化极少进展为临床意义上的肝损伤。

论文第一作者、牛津大学人口健康学院副教授克里斯蒂娜·赖斯（Christina Reith）表示：“他汀是过去30年间为数百万患者挽救生命的基石药物。然而，对其安全性的担忧，使大量本可避免心梗、中风致残或死亡的高危人群放弃了治疗。我们的研究再次确认：对绝大多数人而言，他汀的获益远超副作用风险。”

英国心脏基金会首席科学与医疗官布莱恩·威廉姆斯（Bryan Williams）教授指出：“这一结论极为重要，为患者提供了权威、循证的定心丸。在本次高质量分析所覆盖的大规模人群中，66项疑似副作用中仅4项与他汀存在微弱关联，且仅影响极小比例患者。这份证据是对他汀谣言的有力回击，将有助于避免本可预防的心血管死亡。同时，准确识别确与药物相关的副作用，也能帮助临床医生更合理地决策何时换用替代方案。”

从非随机研究到随机证据：说明书亟待更新

论文资深作者、牛津大学人口健康学院医学与流行病学荣誉教授罗里·柯林斯（Rory Collins）爵士强调：“目前他汀药品说明书中列出的诸多不良反应，主要基于易受偏倚影响的非随机研究。我们此次整合了所有大型随机试验数据，得以对证据进行可靠评估。既然已明确他汀并不导致说明书所列的绝大多数副作用，相关药品信息应尽快修订，以帮助医患双方做出更明智的决策。”

本研究所纳入的全部试验均为大规模研究（每项至少1000人），中位随访时间近五年，并采用双盲设计——受试者、研究管理及主导人员均不知晓分组情况，以最大限度避免主观偏倚。副作用条目汇总自五种常用他汀的说明书信息。

该研究由“降胆固醇治疗研究者协作组”（CTT Collaboration）完成。该协作组是牛津大学人口健康中心临床试验服务与流行病学研究室与澳大利亚悉尼大学国家健康与医学研究委员会临床试验中心共同协调的联合研究项目，汇集了全球主要他汀试验的学术研究者。

该研究由英国心脏基金会、英国研究与创新署医学研究理事会及澳大利亚国家健康与医学研究委员会资助。CTT协作组的工作受独立监督委员会监督。

参考文献：《基于药品说明书的他汀治疗相关不良反应评估：双盲随机对照试验荟萃分析》，2026年2月5日发表于《柳叶刀》。DOI：10.1016/S0140-6736(25)01578-8

文章来源：牛津大学

免责声明：「康加智囊」聚焦全球健康科研进展，内容基于权威期刊编辑，著作权归原始作者或合法权利人；如有权益争议，敬请在线留言处理。文章旨在健康科普，不能作为独立诊疗依据；如需精准健康指导，请至正规医疗机构。