北京
临床试验的定义是一项研究实践，其中一名或多名受试者服用某种试验药物，以评估其“与健康相关的生物医学或行为结果”。这一更新版定义引发业界争议。其中对人体进行的基础研究将不再属于临床试验范畴。值得关注。
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美国国立卫生研究院（NIH）近日宣布，将不再把涉及人类的基础实验研究（BESH）纳入“临床试验”范畴。这一更新政策旨在调整持续多年的争论，部分临床研究人员欢迎，但也引发了对研究项目透明度和伦理监管的担忧。
近十年来，NIH在重新定义“什么属于临床试验、哪些需要伦理审议和监管？" 按照现在的定义和规则，所有涉及人体的研究都必须在ClinicalTrials.gov注册并报告结果，以提高科学研究的公开性。
然而，许多学者认为，这一规定给基础研究和行为科学研究项目带来了沉重负担，影响了研究效率，也容易让公众误解研究项目的性质和初衷。
根据NIH新定义，自今年5月起，BESH研究项目将不再被视为“临床试验”。NIH负责人解释这类研究主要用于探索生物或行为机制，不直接改变临床实践，因此，不应套用药物临床试验监管和审议标准。
支持者认为，新规定将简化科研经费申请和结果报告流程，使认知科学、心理学等人文科学领域的研究更易开展。目前的定义过于宽泛，限制了探索性研究的发展。
反对者则担心新规定可能削弱项目申请和结果的透明度。注册和公开结果是保障伦理和科研可信度的重要机制，一旦缺乏强制要求，可能增加发表偏倚和研究重复的风险。
更多学者相信此次定义调整，可能与国际上目前的医学研究注册规范要求出现偏离，例如WHO有关临床试验的注册登记等。
总体看，NIH作为联邦政府附属的生命科学研究与基金管理机构，适度调整监管措施，在提高效率的同时，确保人体研究的质量、公正性与社会责任，这是份内之事。
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