精准护航生物医药产业发展

来源：滚动播报

（来源：新华日报）

□ 柳玉琳 吴市轩

如何为生物医药企业打造一片适宜创新的生态沃土？吴中区市场监督管理局持续深化服务企业、服务项目、服务园区和基层“三服务”专项行动，聚焦企业发展痛点、创新转化堵点与产业升级难点，以精准滴灌式服务构建全方位、多层次的产业支撑体系，为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动能。

全链服务强根基

“以往药械审批备案材料常因细节问题反复补正，如今通过吴中工作站提前辅导，效率大幅提升。”吴中某生物医药企业负责人感慨道。

这一喜人变化，源于吴中区市场监管局打造的全生命周期服务机制。近年来，该局持续强化服务平台建设，形成以“一站一中心”为核心、多项机制协同联动的服务格局，依托江苏省药监局审评核查吴中工作站、苏州市知识产权保护中心吴中分中心及吴中区新产业质量与标准化研究院三大平台，整合关键服务资源，为企业提供涵盖全流程的“一站式”支持。

在此框架下，江苏省药监局审评核查吴中工作站已构建起覆盖生物医药研发、注册、生产、监管全链条的服务体系。去年，工作站协助办理省分中心预审药品再注册、医疗器械行政许可备案等事项近千件，协助开展医疗器械抽样，常态化参与省局医疗器械生产许可现场检查及日常监管，以严格的标准和专业的服务，切实筑牢产业发展的质量根基。

与此同时，服务机制也向前端研发环节深度延伸。针对生物医药企业普遍面临的研发用物品进口难题，该局积极畅通渠道，推进“白名单”及特殊物品联合监管机制落地，去年办理药明康德“白名单”产品15批次，并配合完成特殊物品申购，有效打通研发物资供应的“绿色通道”，助力企业研发提速。

精准施策纾企困

企业是创新的主体。吴中区市场监管局始终将企业的需求作为服务的方向，坚持“企业发展到哪一步，服务就跟到哪一步”，通过精准识别痛点、精细配置资源，系统性地为企业发展排忧解难，全面激活区域医药产业创新引擎。

主动靠前、精准响应企业个性化需求，吴中区市场监管局创新实施“一企一档”服务制度，组建“一企一策”工作专班，去年累计走访企业42家次，收集并解决诉求56条，并为聚微生物、乐明药业、赛诺神畅等重点企业提供产品注册、审评审批等定制服务。精准助力下，乐明药业国内首仿洛索洛芬钠凝胶贴膏成功获批上市，翼思生物两款新药获得进口批准，江苏盖睿“多参数检测一体机”进入省级优先注册程序。

为打通审评审批堵点，该局联合省药监局审评中心开展面对面座谈，为23家企业解答审评难题；运用数字化手段开展远程指导，为多家企业提供高效服务，切实破解企业发展中的技术瓶颈。去年，全区新增药品、医疗器械产品注册证44张，区域医药产业创新活力持续迸发。

吴中区市场监管局更加注重通过系统培育，激发和提升企业的内生动力。在培训共建方面，全年选派32人次参加上级审评审批培训，联合举办医疗器械软件设计开发、药品补充申请审评审批等专题培训，覆盖企业人员百余人。深化与省局审评中心支部共建，在政策、技术、人才等领域协同发力，赋能企业合规与创新双提升。

协同联动聚合力

生物医药产业的高质量发展，离不开协同共进的产业生态。吴中区市场监管局以“生态思维”整合服务资源，通过部门联动、质量引领、知识产权护航等多维度协同，为产业创新厚植土壤、凝聚合力。

以服务企业和项目为中心，该局着力打通跨部门协作链路。深化“招服联动”机制，与吴中经济开发区生物医药产业园等载体紧密合作，开展招商咨询，提前介入招商服务，推动优质项目落地。同时，加强与区科技局、工信局等部门协同联动，开展联合走访调研，形成了“部门联动、资源共享、优势互补”的服务格局。

推动横向联动的同时，吴中区市场监管局也注重向下扎根，赋能标准化发展。通过打造“质惠吴中”服务品牌，新增第一工园质量赋能站，为生物医药企业提供专业的质量技术支撑；编写《吴中区生物医药+大健康产业标准化发展白皮书》，联合市药检中心起草30余味中药材质量标准，引导产业向标准化、规范化迈进。此外，组织生物医药检企沙龙，联合市计量院开展计量建标与设备校准等服务，切实帮助企业提升产品质量与研发效率。

强化知识产权护航，以政策激励驱动创新。该局不断修订完善知识产权奖补政策，加大对生物医药与大健康产业的知识产权资助力度，对纳入重点产业专利池管理的高价值专利进行更高额奖励，去年累计发放相关资金36.6万元。创新成果也加速涌现，2025年1月至11月，生物医药与大健康产业企业新增专利1120件，创新保护与转化实效持续彰显。

站在新的发展起点上，吴中区市场监管局将以“三服务”专项行动为抓手，持续深化分层分类的企业服务模式，动态更新重大项目、重点企业、创新产品“三张清单”，完善企业联络员制度，优化知识产权服务供给，探索OPC新型主体服务模式，加快建设新产业质量与标准化研究院，以服务精细化、机制创新化、保护系统化、标准引领化持续发力，全力推动区域产业集群迈向更高质量发展新阶段。