集采，一场大鱼吃小鱼的出清变革，强者恒强的必然与必要

核心结论速览：集采已从“唯低价”进入稳临床、保质量、反内卷、防围标的规范化阶段 ；行业加速分化，创新药与高质量仿制药龙头双轮驱动，中药回归品质与供应链，器械集采全面铺开。放眼望去，目前池子里剩下的都是具备体量和规模的中大型药企，他们具备创新和护城河而得以在这场变革中活下来并继续壮大，民营小药企则因为缺少竞争力而陆续退出了舞台。

接下来医改会怎样变化？让我们一同梳理一下这场轰轰烈烈变革的后续思路：

一、政策演进：从“砍价”到“价值导向”的质变

1. 规则优化核心转向：第十一批国采明确“稳临床、保质量、反内卷、防围标”四大原则，不再单纯追求最低价，新增2年以上同类剂型生产经验、通过GMP符合性检查等质量门槛

2. 覆盖范围持续扩大：国采+地方联盟集采品种将达700+，从化学药扩展至生物药、中成药、高值耗材、IVD，构建“国家队+地方队”立体采购网络

3. 差异化对待机制：实行“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”，儿童适宜剂型价格放宽，独家/创新型品种降幅控制在30%-40%（普通品种50%-70%）

4. 创新机制平衡竞争：引入“锚点价”“入围复活”“未入围复活”，遏制恶性价格战，企业报价普遍趋稳

二、行业格局重塑：加速分化与整合

1. 集中度显著提升：仿制药CR5从<30%向>40%迈进，具备规模效应与质量管控优势的龙头（如齐鲁、科伦、石药）通过集采持续整合市场

2. 企业战略分化明显

- 头部药企：扩大规模优势，抢占集采份额（如福元医药6个产品全中标）

- 中型企业：加速向创新药、复杂制剂转型（华海、苑东生物布局创新药）

- 外资药企：转向非集采市场，聚焦协议外用药与高端特药

- 小企业：退出无竞争力品种，专注特色细分领域（如儿童药、罕见病药）

3. 临床用药结构优化：在“按品牌报量+优先使用中选产品”引导下，用药向“价质匹配”方向调整，原研药在特定领域仍占优，但整体份额下降

三、细分赛道趋势：各有路径，各显优势

1. 创新药：政策护航，成为核心增长极

- 研发投入爆发：A股药企研发投入同比增长，研发占比从3.5%提升至5.2%，First-in-Class新药临床申报占比提升

- 准入加速与价格平衡：创新药采用单独议价，虽有价格调整压力，但加速市场准入，如恒瑞海曲泊帕乙醇胺片2024年销售额破12亿元

- 聚焦未满足临床需求：肿瘤精准治疗、神经退行性疾病、数字疗法等成为创新主战场，跨界融合催生新形态（AI+医疗、可穿戴设备）

- 生命周期重构：产品周期从“导入-成长-成熟-稳定”压缩为“医保快速上量-集采悬崖-平缓微增”，商业化窗口期缩短

2. 仿制药：告别暴利，回归“工业制造”本质

- 利润空间理性回归：从“高毛利+高费用”转向“低毛利+低成本”，竞争核心变为成本控制+质量一致性

- 高质量龙头赢家通吃：一致性评价品种超200个的企业（如齐鲁）形成壁垒，通过规模效应降低成本，淘汰落后产能

- 特色领域政策红利：儿童药、罕见病药、短缺药等获得价格保护，成为差异化竞争方向

3. 中药：传承创新，供应链与质量双提升

- 竞争焦点转移：从“营销推广”转向“产品质量+成本控制+供应链稳定性”

- 独家品种优势凸显：独家/创新型中药降幅控制在30%-40%，非独家品种降幅可达70%

- 上游资源争夺加剧：企业向上游延伸，控制核心药材来源，建立道地药材基地，保障质量与供应稳定

- 现代化转型加速：推进经典名方开发、二次创新，结合现代技术提升质控水平与疗效证据

4. 医疗器械：集采全面铺开，技术升级迫在眉睫

- 高值耗材集采深化：冠脉支架、人工关节后，骨科脊柱、种植牙等逐步纳入，平均降幅50%-90%

- 国产替代加速：本土企业凭借性价比优势扩大市场份额，进口品牌份额下滑

- 创新器械获政策支持：通过“绿色通道”加速审批，未被满足临床需求的创新产品暂缓集采

总结：价值回归，创新为王

往后集采常态化不是行业的“末日”，而是价值重构的起点。对企业而言，唯有加大研发投入、提升产品质量、优化成本结构、拓展多元化市场，才能在新生态中立于不败之地；对行业而言，这是实现高质量发展的必经之路，最终将惠及广大患者，推动中国从医药大国迈向医药强国。