重磅！恒瑞 SHR-1918 注射液再获 CDE 受理，管线价值持续释放

2026 年 2 月 12 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由北京盛迪医药有限公司与广东恒瑞医药有限公司联合申报的SHR-1918 注射液（受理号：CXSS2600019）正式获得受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是恒瑞医药自主研发的靶向血管生成素样蛋白 3（ANGPTL3）的全人源单克隆抗体，此前已于 2025 年 12 月提交上市申请并拟纳入优先审评，此次新受理标志着其向更广泛的血脂异常治疗领域拓展迈出关键一步。

一、突破 LDLR 依赖：为纯合子家族性高胆固醇血症带来新希望

SHR-1918 是一款靶向 ANGPTL3 的全人源单克隆抗体，其核心优势在于不依赖低密度脂蛋白受体（LDLR）功能的独特作用机制：

• 双重降脂：通过抑制 ANGPTL3 活性，同时激活脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL），可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

• 突破传统局限：对于 LDLR 功能严重缺陷的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，传统他汀类药物疗效有限，而 SHR-1918 可通过非依赖 LDLR 的途径实现强效降脂。

2026 年 1 月，SHR-1918 治疗 HoFH 的 Ⅱ 期临床研究结果发表于《JAMA Cardiology》，数据显示：每 4 周一次皮下注射 600mg，可使患者 LDL-C 平均降低近 60%，且安全性和耐受性良好，为这一罕见病患者带来了全新的治疗选择。

二、从上市申请到新适应症拓展：管线价值持续释放

SHR-1918 的研发历程体现了恒瑞医药在心血管领域的深耕与布局：

• 2025 年 12 月：提交上市申请，拟用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），并被拟纳入优先审评，有望成为国内首款获批的 ANGPTL3 抗体类药物。

• 2026 年 2 月：再次获 CDE 受理，预示着其将向混合型高脂血症、高甘油三酯血症等更广泛的血脂异常领域拓展，进一步释放管线价值。

恒瑞医药表示，SHR-1918 在中危及更高风险的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中，可同时显著降低 LDL-C 和 TG 水平，具有进一步降低残余心血管风险的潜力。

三、赛道竞争：ANGPTL3 靶点成降脂领域新热点

近年来，ANGPTL3 已成为全球降脂领域的热门靶点。全球范围内，已有多款 ANGPTL3 抗体进入临床或获批上市：

• Evinacumab：由再生元开发，是全球首个获批的 ANGPTL3 抗体，用于治疗 HoFH。

• 国内布局：除恒瑞医药的 SHR-1918 外，信达生物、康方生物等企业也在布局 ANGPTL3 靶点药物，赛道竞争日益激烈。

SHR-1918 凭借其在 Ⅱ 期临床中展现出的强效降脂效果和良好安全性，有望在激烈的竞争中脱颖而出，成为国内 HoFH 及混合型高脂血症治疗的重要选择。

四、企业背景：恒瑞医药心血管管线再添重磅品种

恒瑞医药作为国内创新药龙头企业，在心血管领域布局深厚，除 SHR-1918 外，还拥有多款在研产品：

• SGLT2 抑制剂：恒格列净已获批上市，用于治疗 2 型糖尿病和心力衰竭。

• GLP-1 受体激动剂：HRS-7535 等产品处于临床阶段，聚焦肥胖症和代谢性疾病。

• 心血管创新药：SHR0302、SHR-1701 等产品覆盖高血压、心律失常等多个治疗领域。

SHR-1918 的再次获受理，不仅是恒瑞医药在心血管领域的重要突破，也代表了中国创新药企在全球降脂药物研发领域的竞争力持续提升。

五、未来展望：从 HoFH 到广泛血脂异常，开启降脂治疗新时代

尽管 SHR-1918 的临床进展令人鼓舞，但从上市申请到新适应症获批仍需经历严格的考验。未来，恒瑞医药将重点推进 SHR-1918 的上市进程，同时加速其在混合型高脂血症、高甘油三酯血症等领域的临床研究，力争为更多血脂异常患者带来创新治疗选择。

对于 HoFH 患者而言，SHR-1918 的出现无疑是一缕曙光。随着更多 ANGPTL3 靶向药物进入临床，未来的降脂治疗将更加高效、精准，真正实现 “精准降脂” 的愿景。

点评：SHR-1918 的再次获受理，不仅是恒瑞医药在心血管领域的重要里程碑，也代表了中国创新药企在全球降脂药物研发领域的实力。在攻克难治性血脂异常的道路上，每一步进展都值得期待。

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