创新有钥 “药”有作为④丨99.5%抽检合格率！医药安全发展，江苏药监有良方

编者按：

医药兴则民生安，产业强则经济兴。作为全国生物医药产业的“排头兵”，江苏医药产业规模持续领跑全国，创新活力竞相迸发，这背后离不开监管服务的精准赋能与用心护航。2026年是“十五五”开局之年，也是江苏医药产业向高质量进阶、向全球高地迈进的关键之年，在这样的节点上，现代快报推出“创新有钥，‘药’有作为”系列报道，通过记者的实地走访，探寻江苏药监部门助企兴产、护航发展的实践密码。

累计化解风险隐患5万余个，药品抽检合格率保持在99.5%以上，连续4个考核年度获国家药品安全考核A等次……翻开江苏省药品监督管理局的“安全答卷”，一组组亮眼数据背后，是监管部门以“严”立规、以“服”赋能，为医药产业高质量发展筑牢安全防线的坚定实践。合格率稳居高位、隐患化解高效、创新成果井喷的背后，藏着江苏药监怎样的治理“密码”？近日，记者走访全省多家医药企业，探寻“严监管”与“强服务”同频共振的路径。

风险预警前置化，把隐患化解在萌芽之前

“现在回想起来，要是当初没被省药监局点出冷链运输的风险隐患，我们的分段生产试点申报大概率要卡壳。”回忆起分段生产试点的推进过程，兴盟生物医药（苏州）有限公司质量负责人吕凡军至今印象深刻。这场“及时雨”般的前置指导，正是江苏药监在生物制品分段生产这一创新领域，以前置化风险防控破解企业难题的生动实践。

作为专注于抗体药物研发生产的企业，兴盟生物医药此前正全力推进一款新型狂犬病抗体药物的分段生产试点申请。所谓的分段生产，就是把原液生产留在自家，制剂环节委托给专业企业，这样能发挥双方专长，还能省去新建厂房的巨额成本。但企业却忽略了关键问题：生物制品原液需在-70℃至-90℃超低温下冻存运输，冻硬的包装袋极易破损，不仅会导致原液污染报废、影响产品质量，更可能直接导致审批驳回。

申报前夕，江苏省药监局联合苏州分局举办的一场指导会精准点破这一隐患。监管专家不仅指出问题，还带领企业梳理全流程风险，指导其与受托方开展多轮模拟运输测试，最终确定耐低温包装袋和多层防震包装方案，同时在质量协议中明确温度记录、接收检查标准，细化运输车辆校验、司机培训等细节，构建起全程可追溯的冷链防控体系。“现在每一批原液运输都能实时监控温度，接收时逐一审验包装。”吕凡军表示，这场“及时雨”般的前置指导，助力企业顺利通过国家局风险评估，成功获批分段生产试点。

在兴盟生物顺利获批试点的背后，是江苏药监针对生物制品分段生产试点的系统性监管布局。2024年10月，国家药监局印发方案，开启我国生物制品分段生产试点工作。江苏省药监局迅速行动抢占创新监管先机，第一时间组织省内相关企业申报品种并制定初步方案，针对收集到的18个品种，通过多次研讨、多轮筛选，结合品种成熟度、分段生产形式等核心因素，确定了分批逐个推进试点的科学思路，其中苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗被列为首个试点品种。该药物是国产首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、自主研发的抗体偶联药物（ADC），其试点进程备受行业关注。

为确保试点稳步推进，省药监局反复梳理该品种试点的政策要求与潜在风险点，主动与国家药监局沟通对接，先后制定全省生物制品分段生产试点方案及该品种专项质量监管方案，并于2025年3月10日正式完成国家层面申报。从确定试点品种到提交申报材料，该局至少组织3次专题研讨会，同时多次上门指导、开展现场办公，为企业纾困解难。

“尤其是对于分段生产中的风险控制、如何搭建质量体系等问题，都给予了非常详尽的指导，可以说是手把手地带着我们去做试点。”苏州盛迪亚生物医药有限公司副总经理顾熠峰感慨道。对盛迪亚而言，分段生产试点不仅优化了企业资源配置、提高了生产效率，更显著加快了产品上市进程。“公司没有化学小分子生产线，若没有这个试点，就必须新建生产线，涉及环评、厂房建设等诸多环节，投入的时间成本和资金成本都是巨大的。”此外，苏州检查分局还为企业量身定制质量监管方案，从物料控制、生产过程到体系监管全程发力、精准施策，为产品顺利上市扫清了关键障碍。

从兴盟生物的冷链风险防控，到盛迪亚的专项监管护航，这些精准服务的实践，都是江苏药监构建全链条风险防控体系的重要组成部分。监管部门每季度召开风险会商会，会前广泛征集企业质量管理痛点，会上集结省内专家研判，会后跟踪整改成效，形成“排查—分析—处置—回头看”的闭环管理。记者从江苏省药品监督管理局获悉，2025年全省共针对疫苗、集采中选药械、儿童化妆品等重点领域开展专项检查，累计检查各类主体12.6万家次，督促问题整改1.1万家次，将大量风险隐患化解在萌芽状态。

风险防控不是“事后补救”，而是“事前布局”。江苏省药监局党组书记、局长田丰指出，江苏始终坚持“源头严防、过程严管、风险严控”，通过建立跨区域、跨层级风险会商机制，动态更新重点品种风险清单，让监管更具预见性、靶向性。数据显示，2025年全省查处“两品一械”违法案件4573件，移送司法机关65件，未发生重大药品安全事故和区域性系统性风险，药品安全形势持续稳定向好，为生物制品等医药产业创新发展筑牢安全屏障。

监管服务一体化，让严管成为发展的“安全网”

走进江苏中慧元通生物科技股份有限公司的生产车间，驻厂检查员正通过动态跟踪系统，实时查看四价流感病毒亚单位疫苗的生产参数。作为第三代流感疫苗，该产品2023年获批上市后，省药监局通过日常监督检查、“面对面”服务、风险会商管理等举措，助力其实现上市以来批签发合格率100%，2025年9月更成功扩龄至6月龄及以上人群，覆盖全人群接种需求。“驻厂监管不是‘添麻烦’，而是‘定心丸’。”公司董事长助理何一鸣坦言，正是监管部门的专业指导，让企业在质量管控上更精准、更高效。

疫苗质量关乎全民健康，容不得丝毫马虎。江苏药监针对疫苗行业研发投入高、风险高、周期长的特点，建立专属派驻检查制度，让检查员扎根生产一线，既当“监督员”也做“服务员”，这种监管模式在艾美行动生物制药有限公司得到了生动体现。

在该公司甲型肝炎灭活疫苗生产过程中，灌装线无菌隔离操作手套使用前后的完整性测试是保障产品无菌安全的关键环节，可能直接影响疫苗生产质量。此前，企业操作人员在手套完整性测试中因泄露率计算方式存在漏洞，而原有标准作业程序未对该情形下如何重新测试作出明确规定，形成了制度流程上的待完善点。驻厂检查员在现场核查中及时发现该问题，并第一时间联动行业专家组织专题沟通，联动行业专家从操作规范、设备状态、手套质量、制度流程、生产环境等多维度开展全面分析。经核查确认，该情况对产品质量及生产安全造成实际影响的风险可接受。在此基础上，监管人员专业指导企业修订完善标准作业程序，明确手套完整性测试重新判定的适用场景与操作标准，协助企业进一步健全风险防控体系，将潜在管理漏洞转化为流程优化点，从制度和操作层面持续筑牢产品质量安全防线。

监管的最终目的，是帮助企业提升合规能力，而非简单查处。江苏药监始终坚持“监管即服务”，在严格执法的同时，通过政策解读、技术指导、标准培训，让企业懂合规、会合规、能合规。而随着医药产业全球化发展，推动监管标准国际化，成为帮助企业“走出去”的重要支撑。作为全国首个接受PIC/S模拟评估的试点省份，江苏药监率先发力，将国际先进的药品生产质量管理规范转化为企业可落地的实践指南，为本土药企出海铺路搭桥。

信达生物的出海实践就是最鲜活的例子。对于创新药企来说，想要进入国际市场，必须满足海外监管机构对数据完整性、生产工艺合规性等方面的严苛要求，这曾是很多企业出海的“拦路虎”。就像该公司的出海产品贝伐珠单抗注射液，在对接国际标准初期，企业就曾面临诸多困惑：PIC/SGMP的条款要求如何落地？电子数据如何满足国际标准？跨境变更管理怎样才能符合不同国家的监管要求？针对这些痛点，省药监局推出了“一品一专班”机制，为企业量身定制合规方案。他们发布专门的指导手册，将PIC/SGMP的核心要求转化为清晰的操作清单和流程模板，让企业不用再费力解读晦涩的国际法规。同时，组织专家深入生产现场开展预检帮扶，逐一排查厂房设施、工艺控制、数据记录等环节的潜在问题，提供一对一整改建议。还针对计算机化系统控制、数据审计追踪等薄弱环节开展专题培训，提升企业全员的国际合规意识。在监管部门的指导下，贝伐珠单抗注射液顺利通过印尼市场核查，认证周期较行业平均水平缩短50%以上，成功敲开了国际市场的大门。

主体责任清单化，让企业成为安全的“第一责任人”

“以前总觉得企业安全主体责任是个大概念，不知道从哪下手。现在有了这本指导手册，就像拿到了详细的操作指南，该抓哪些重点、具体怎么落实，一目了然。”扬子江药业集团质量合规部负责人苏万福口中的“指导手册”，正是江苏药监部门为企业量身编制的18个分类指导手册之一，精准破解了企业在责任落实中的困惑。

依托这本实用的指导手册，扬子江药业将自身的质量风险管控模式与监管部门的要求深度结合，把责任细化到生产经营的每一个环节。苏万福告诉记者，此前，企业在生产一款药物时，发现一批次混合粉原料的含量虽然符合标准但是与历史批次相比略低，面对这一问题，企业没有抱有侥幸心理，而是第一时间主动调查，发现存在产品有效期内不合格的可能，最终报废了该批次产品，坚决不让不合格原料流入后续生产环节。

更难得的是，企业没有止步于个案处置，而是以此为契机深挖问题根源。通过全面分析产品生产全过程的稳定性数据，优化了原料管理流程，专门针对原料的存放和使用增加了双重保障措施，从源头降低了类似问题再次发生的概率，真正实现了从“解决一个问题”到“防范一类问题”的系统性提升，用实际行动扛起了质量安全第一责任人的担子。

为了让更多企业像扬子江药业这样，清晰知晓责任、扎实落实责任，江苏药监创新推出“九个一”机制，涵盖管理网络、指导手册、培训标准、抽查考核等九大方面，构建起“企业自评+现场考评+信息化分析”的主体责任评估体系，层层压实企业责任。

2025年，全省完成3600余家“两品一械”生产企业等级评估，组织600余家企业的3600余名重点岗位人员开展集中考试，以考促学、以评促改，倒逼企业不断完善质量管理体系，让合规生产、安全管控成为行业共识。

在江苏乐铠生物技术有限公司，《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》和《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》成为企业完善体系的“风向标”。公司相关负责人介绍，对照这些清晰的指导文件，企业重新梳理并细化了成品放行的每一个流程，明确了关键检验项目的风险控制要点，确保每一批次产品出厂前，都经过多轮严格检验确认，合格后方能投放市场。

让企业安心深耕生产的，不仅有清晰的监管指引，还有监管部门对违法违规行为的严厉打击。2025年，监管部门在侦办涉嫌生产销售假冒伪劣产品案件时，快速查处了一家伪造乐铠生物“骨水泥”产品合格证的企业，及时遏制了假冒产品流入市场的风险。这一举措不仅有力维护了乐铠生物的合法权益和市场声誉，也让企业更有信心投入到质量提升工作中，形成了“监管护航、企业尽责”的良好氛围。

落实企业主体责任，既要层层“压担子”，明确责任边界和要求，更要精准“教方法”，为企业提供可操作的指引。江苏药监部门通过分类指导、精准培训、激励约束并重的方式，正逐步引导企业实现从“要我合规”到“我要合规”的理念转变。如今在江苏医药产业领域，越来越多企业主动对照指导手册开展自查自纠，认真查找自身在质量管控中的薄弱环节，梳理风险点并制定针对性改进措施。同时，不少企业还将主体责任要求融入国际合规体系建设，在海外市场竞争中亮出“江苏质量”名片，更将质量管控延伸至供应链上下游，全力构建自主可控、全程可追溯的质量安全体系，为全省医药产业高质量发展筑牢安全根基。

从风险预警的“提前一步”，到监管服务的“靠前一步”，再到主体责任的“压实一步”，江苏药监以“安全护航”的实际行动，为医药产业高质量发展筑起坚实屏障。

现代快报/现代+记者 张宇 刘畅 顾闻/摄