康哲药业 换挡新周期

以创新药为轴心，一些历经漫长转型期的中国药企正在开始加速打开新一轮周期性增长的时间窗。

2025年，港股挂牌的康哲药业（00867.HK）以77.88%（前复权价）的年度涨幅收官，一举收复2024年的股价失地。

全年堆积的近260亿元（港币）成交量创下公司自上市以来的历史新高，亦表明其延续上行有着充沛的交易动能。事实上，开年以来的月余行情涨幅已超10%，亦印证了这一点。

而推动康哲药业二级市场股价表现的核心动能是公司增长结构的实质性变化——自2024年起多个创新产品投入商业化，成为驱动公司业绩的新增长点，而创新药与国际化两大战略加速落地也打开了公司新一轮增长周期。

受国家集采等行业政策影响，2023、2024两年公司经营业绩连续两年出现双降，然而这也成为康哲药业向“全链条发展创新药企”羽化蝶变的关键节点。

因为此时拥有约40款创新管线产品的康哲药业，其“中国最大CSO”的标签已然褪色，而“Big Pharma”的骨相则逐渐清晰。

所以，去年至今康哲药业股价与经营数据并非只是“触底反弹”，而是市场方对于公司实现向综合创新型药企成功转型的价值认同。

一切才刚刚开始，重归“上升通道”的康哲药业将如何展现“新周期”的增长潜力？

我们不妨从短期内的重磅新药等事件落地看其创新药商业价值兑现；中期内公司打造专科龙头的策略看其产品竞争力的释放；再从一系列长周期布局观测康哲药业的国际市场的“增量”推进。

壹|重磅新药

商业价值的释放

进入2026年，康哲药业的新药落地正在呈现加速度。

1月末，中国国家药监局NMPA正式批复康哲旗下德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏（简称“芦可替尼乳膏”）白癜风适应症的上市许可，成为中国首个且唯一治疗白癜风的靶向药物。

需要特别注意的一点是，德镁医药正是目前在香港联交所申请独立上市的康哲药业皮肤健康业务的子公司。

而关于全球首个获批用于白癜风复色的外用JAK1/JAK2抑制剂，芦可替尼乳膏（白癜风适应症）分别在2022年7月和2023年4月获得美国FDA与欧洲EMA的上市许可。

凭借显著的临床效果，芦可替尼乳膏上市即放量。2024年全球销售额达到5.23亿美元，同比增长55%（环太平洋市场咨询数据，Global Info Research）。也因此，市场普遍看好其爆发式增长的潜力。

早在2022年末，康哲药业便与美国Incyte公司达成了芦可替尼乳膏在中国内地（归属于德镁医药）、港澳台和东南亚11国（归属于康哲药业东南亚业务公司）的研发、注册及商业化的独家许可授权。

在中国市场正式上市前，芦可替尼乳膏就已拥有了不俗的“患者基础”。自2023年8月开始，通过“临床急需进口药品”等政策，芦可替尼乳膏就已经在海南博鳌乐城先行区落地临床应用。

2024年4月、11月，芦可替尼乳膏先后获准在澳门与香港地区上市，去年又通过“港澳药械通”政策，开始在广深珠等大湾区多地指定医院落地；通过“临床急需进口药品”的政策在京津冀区域启动试点应用。

截至去年末，全国已有二十余家医院提供该新药的处方服务，目前仅海南博鳌超级医院就已为超7700名非节段型白癜风患者开出芦可替尼乳膏处方。

试点临床的专家、医生与患者反馈，芦可替尼乳膏的临床价值已毋庸置疑。接下来就要看德镁医药要如何启动大陆市场芦可替尼乳膏的商业化了。

这款在国际市场上销售不断斩获成功的皮肤科新药，能否在中国市场达成预测中的60亿元人民币峰值销售额？

目前国内创新药市场，30亿元年销售额的产品已是顶流，是商业化成功的典范案例。所以60亿元堪称“神级目标”。

虽然还无法妄言其未来的商业化表现，但根据德邦证券的研报数据2021年中国白癜风患者规模约为2283万人（复旦华山医院2024年研究数据亦超2200万），白癜风白斑多出现在暴露部位，对患者心理、日常生活造成较大影响，治疗意愿很高。

但在国内白癜风治疗的外用靶向创新药中，目前仅德镁医药的芦可替尼乳膏获批上市。除芦可替尼乳膏外，国内尚未见到其他产品管线披露白癜风的关键临床数据。

毫无疑问，德镁医药面对的是一个超2000万患者未被满足的空白市场，这似乎就是一道“填空题”。

贰|专科平台

中期成长的策略

要实现芦可替尼乳膏的销售预期，德镁医药的专业化成长尤为重要，而其也是康哲药业转型战略中期布局的一枚关键落子。

按照公开信息，2021年成立的德镁医药，是作为康哲医药独立运营皮肤线业务的子公司。根据德镁医药最新上市招股书中的表述，公司是中国领先、专业聚焦创新皮肤健康产品的医药企业。

从业务发展看，德镁医药深耕皮肤处方药及皮肤学级护肤品的研、产、销一体化运营，提供从预防、治疗到长期护理的皮肤健康综合解决方案，是个专科化特征明显的运营平台型公司。

实际上，打造专科用药的“研、产、销一体化”运营平台也正是康哲药业应对未来创新药市场竞争、支撑其创新管线产品持续增长的一条重要策略。

再来看康哲药业手中那约40款创新管线产品的分布：心脑血管、中枢神经、消化、眼科等，每一个方向都可能会以专科化、专业化、平台化运营为发展模型。

固然中国创新药的集体崛起是历史大趋势，但我们也要看到伴随着这一行业兴起的另一面是行业已经呈现出了“内卷化”的迹象。

热门靶点的密集布局、热门病种的疯狂扎堆，这种“物种大爆发”式的集群创新于行业是大幸，但于创新药企业则是可以预见的一个隐忧。

或许是早已洞察到了今日的创新药行业景象，在2018年康哲药业内部启动的那场“新康哲”创新转型变革所擘画的蓝图上，打造“专科龙头”的构想就已然萌发。

前述创新药管线产品所覆盖的专科病种领域，要么是避开了过度拥挤的赛道，要么是避开了密集扎堆的靶点，这是非常有前瞻性的一种策略。

即便是皮肤科这样的“专科领域”也同样存在大量未被满足的临床需求，就如白癜风复色治疗一直以来缺乏有效的外用新药，因此芦可替尼乳膏的上市，让德镁医药有了实现“专科龙头”的底气。

而以目前德镁医药的产品结构来看，“处方药+消费医疗”的管线组合基本覆盖了皮肤专科绝大部分的用药需求，持续强化专科龙头的名号有着足够的基本盘。

除芦可替尼乳膏外，处方药领域公司还拥有益路取（银屑病）、喜辽妥（消费属性极强的皮肤屏障修复产品）、安束喜（静脉曲张）三款已上市的产品，以及处于临床阶段的管线产品有白癜风创新药口服JAK1抑制剂Povorcitinib、特应性皮炎和结节性痒疹创新药－长效IL-4单抗MG-K10、特应性皮炎和银屑病等免疫炎症性皮肤疾病自研创新药TYK2靶点的CMS-D001的管线组合。

而在皮肤学级护肤品领域，德镁医药则拥有“禾零舒缓系列”以及“喜辽妥®”壬二酸祛痘系列等市场成熟度很高、正在稳步放量的核心产品，为公司业绩持续增长带来了更大的想象空间。

除了皮肤科的德镁医药之外，在眼科这个属性类似的“消费医疗专科”上，康哲药业旗下的“康哲维盛”平台亦有潜力成为眼科领域的创新药龙头公司。

叁|国际市场

新周期的新起点

“强烈推荐”！前不久招商证券的一份研报中首次给予康哲药业如此评级，原因就两个关键词：“创新药”和“国际化”。

这两个关键词其实早已被康哲药业拧成了一根长周期发展的主线。投研机构的评级评价只是因为公司已经进入了真正兑现“战略跃迁”的发展阶段，“藏”不住了。

2025年7月15日，康哲药业以不发行新股的“介绍上市”方式登陆新交所，股票代码“8A8”。

不言而喻，选择新交所二次上市康哲药业是在为其施展国际化战略而“搭桥”。

时间拨回到2022年，那一年康哲药业确立以新加坡作为其国际化的“枢纽地”，并开始搭建研发、制造和商业化全链条的本地运营平台。

负责研发的“CMS R&D”平台、负责生产制造的联营公司“PharmaGend”平台以及肩负国际市场注册及商业推广的“Rxilient”（康联达）平台，“研产销”三足之势，鼎立合围。

就“出海”而言，要么是在海外建设全球化研发中心或者生产制造基地，要么是通过BD授权国际大厂向海外输出创新药产品管线。这是绝大多数中国创新药企业的国际化拓展路径。

但“研产销全链条”同步建设、协同出海的样本，却是创新药行业所鲜见的，可在康哲药业身上发生，这是丝毫没有违和感的。

主动卸下“中国最大CSO公司”的光环，但这不代表康哲药业过往优势能力的退化。相反，在全球医药创新区域板块轮转的过程中，CSO的传统“艺能”和战略思维恰恰能让公司捕获更多机会。

有需求就会有服务，康哲药业的“出海”不仅仅是为自己打下新的增量市场，还是顺应了服务全球创新药资源向新兴市场流动的需求。

一方面是手握创新管线的中国中小型创新药企，目光开始投向国际市场，希望能获得本地注册、生产与销售的服务支持；另一方面则是欧美药企以轻资产方式在新兴市场寻求“第二曲线”，这就需要进行本地化的学术推广与多渠道放量。

显然这就是为什么康哲药业会在能够辐射东南亚与中东等新兴市场的新加坡，布局“研产销全链条”平台的真正动机。

新加坡作为国际市场枢纽型的“支点”，无论是研发、生产抑或商业运营，都有着非常好的要素条件。

一旦获得HSA（新加坡卫生科学局）和PIC/S（全球药品GMP检查标准协调组织）体系下的制造与质量控制能力认定，就意味着康哲药业将成为全球创新药企的高质量生产与供应链合作伙伴。

所以康哲药业的国际化拓展为中国创新药出海带来的是一个“综合服务商”的独特样本，这也为其踏上新增长周期开启了更为宏大的想象空间。

最后，康哲药业从“中国领先”向“国际一流”“Big Pharma”的升维过程，说到底是其增长方式的“提速换挡”。

而我们也能够清晰地从公司短、中、长期发展策略的叙事逻辑中，更确定其新周期增长的合理性。