湖北 “牵线搭桥”孵育一批前沿项目

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 李博然

湖北省药监局贯彻落实国家药监局“春雨行动”有关工作部署，紧密结合临床研究与产业发展实际，积极为临床研究成果供需双方牵线搭桥，强化技术服务和多方协同，有序推进医疗机构临床研究成果转化。

宣贯调研 绘制产业发展蓝图

“春雨行动”启动后，湖北省药监局第一时间组织召开专题会议，深入学习“春雨行动”有关要求，并结合湖北省实际，联合省卫生健康委印发推进医疗器械临床研究成果转化工作方案，明确任务分工和工作举措，高位推进各项工作走深走实。

为深入掌握医疗器械临床研究情况，湖北省药监局组织全省医疗机构填报医疗器械临床研究项目信息，建立项目库并实行动态调整。在此基础上，湖北省药监局相关负责人带队深入华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学人民医院等医疗机构，介绍“春雨行动”主要目的和有关要求，引导科研人员积极参与。

经调研收集，湖北省药监局共梳理出83个医疗器械临床研究项目，其中有22个项目有显著临床使用价值，覆盖脑机接口、医用机器人、高端医学影像设备等多个技术领域。对于具有显著创新性和临床使用价值的项目，湖北省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，指派专班专人跟踪对接服务，每月统计上报产品研发进展情况。

精准服务 破解创新培育难题

湖北省通过搭建平台、强化沟通等举措，构建高效服务生态，助力企业破解产品上市进程中的难点问题。

湖北省药监局联合省卫生健康委，搭建科技创新与成果转化平台，全方位收集临床研究成果信息，与全省医疗器械企业、医疗机构、科研单位、高等院校和第三方服务机构共享，引导相关项目与企业深度合作，助力创新产品加快临床评价与上市进程。

与此同时，湖北省药监局利用好受理前技术咨询平台，广泛听取医疗机构和科研人员诉求，及时受理并答复科研人员和产品注册人员在研发及注册申报过程中遇到的难题。自“春雨行动”开展以来，共接收并答复20家医疗机构的50多个医疗器械研发和注册申报问题。

此外，湖北省药监局还建立沟通平台，面向医疗机构、医疗器械生产企业，定期举办医疗器械注册培训，解读医疗器械注册法规和审评指导原则，现场答疑释惑。

协同发力 打造“雨林式”转化生态

临床科研成果的转化涉及“政产学研金服用”全链条，湖北省药监局积极联合科技、卫生健康等部门，协同发力，为医疗器械临床成果转化持续注入活力。

湖北省药监局联合省科技厅、省卫生健康委分别举办2025湖北省医工交叉创新发展大赛、湖北省第四届生命健康科技创新创业大赛。该局将赛事中涌现出的15项优质临床科研转化项目纳入省级成果库，同步开展对接签约，进行注册检验、审评申报全流程指导帮扶，并推动符合条件的项目进入国家创新医疗器械特别审查程序。

同时，湖北省药监局先后与武汉市东湖高新区、硚口区等医疗器械产业资源集聚的地区和武汉产业创新发展研究院（以下简称武创院）等研发单位签订战略合作协议，探索监管部门、地方政府、研发机构合作孵化模式。截至目前，武创院与华中科技大学同济医学院附属同济医院等医疗机构合作孵化3个产品；武汉奥绿新生物科技股份有限公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院等医疗机构合作研发4个产品；45家医疗器械生产企业与医疗机构签订临床研究成果转化协议……湖北省医疗器械临床研究成果转化的“雨林式”生态正加速形成。