高血脂新药临床试验：PCSK9抑制剂QLC7401

本临床药物为创新型PCSK9抑制剂；目前招募接受降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者；筛选时有明确动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史者随机前空腹LDL-C≥1.8mmol/L，或无明确ASCVD病史者随机前空腹LDL-C≥2.6mmol/L；空腹甘油三酯（TG）≤400mg/dL（≤4.5mmol/L）；全国多中心。

研究中心

海南海口、三亚

广东广州、梅州

广西南宁、百色、桂林

江西景德镇、南昌、赣州、吉安、新余

福建泉州

河北沧州、石家庄

辽宁大连、沈阳

吉林长春

黑龙江哈尔滨

内蒙古呼和浩特

山东青岛、济南、潍坊、济宁

湖北武汉、恩施、荆州

湖南长沙

河南南阳、洛阳、郑州

浙江温州、丽水、杭州

江苏南京、淮安、扬州、徐州、苏州

安徽合肥、宣城、马鞍山、芜湖

云南昆明

贵州遵义

山西运城、太原、长治

宁夏银川

新疆乌鲁木齐

四川宜宾、自贡、成都

陕西西安

甘肃兰州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价QLC7401在接受降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。

试验药物

QLC7401注射液为一种靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）mRNA的双链siRNA药物，使PCSK9蛋白减少，有利于恢复肝细胞表面的LDL-R的数量和功能，进而提高肝脏对LDL-C的清除。

PCSK9是一个经过临床验证用于降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的靶点。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白受体（LDLR）的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面，与更多LDL结合，将它们从血液中清除。

研究药物：QLC7401（III期）

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

用药周期

QLC7401组的给药方法：皮下给药，首次给药后，在3个月时再次给药，后续每6个月给药一次；项目周期：53周=筛选期2周+双盲治疗期51周；访视次数：14次。

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