上海
2月10日， 葛兰素史克（GSK）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
此次上市申请提交基于该疫苗的临床数据，包括一项3期临床试验的积极结果，该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性。所有主要终点均已达成，疫苗安全性数据符合预期。基于中国药品监管相关要求，中国药监机构预计在2027年对此次上市申请做出审批决定。
该疫苗已在超过65个国家获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它还在包括美国与日本在内的超过60个国家获批用于50-59岁合并基础疾病的高风险人群。在欧洲经济区，该疫苗已获批用于18岁及以上成年人群。
RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受损或年龄增长，可能面临更高的RSV疾病风险。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎、住院和死亡。与儿童相比，因感染RSV住院的成人会面临更高的严重并发症风险，所需治疗费用也更高昂，病死率更高。
参考资料：
[1]中国国家药品监督管理局正式受理葛兰素史克重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）60岁及以上成人适应症的上市申请. From https://www.prnasia.com/story/522062-1.shtml
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