如何看待制药工艺中的蠕动泵软管“剥落”风险？

在生物制药行业，蠕动泵确实存在软管剥落（Spallation）产生微粒的固有风险，这是一个非常专业且切中痛点的问题。但它依然是目前行业内的主流选择，甚至在某些环节是“唯一选择”。这背后的原因是一个典型的风险-收益权衡（Risk-Benefit Trade-off）。简而言之：蠕动泵带来的无菌保障、低剪切力和一次性使用便利性，远远超过了可控的剥落物风险。

为什么生物制药离不开蠕动泵

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蠕动泵的独特工作原理（通过滚轮挤压软管输送流体）赋予了它几个其他泵类无法比拟的特性：

绝对的封闭性与无菌保障（Closed System）：
这是最重要的原因。流体只接触软管内部，不接触泵体的任何机械部件（如齿轮、密封件、阀门）。这意味着不存在死角，极大地降低了细菌滋生和交叉污染的风险。

非常适合一次性使用技术（Single-Use Systems, SUS），用完即扔，无需对泵体进行复杂的清洗验证（Cleaning Validation）。

低剪切力（Low Shear Force）：
生物药（如单抗、疫苗、细胞治疗产品）通常是大分子蛋白或活细胞，非常脆弱。传统的离心泵或齿轮泵会产生高剪切力，打碎细胞或导致蛋白变性/聚集。蠕动泵动作相对温和，虽然也有剪切，但对大多数生物活性物质是安全的。

高精度的计量与灌装
蠕动泵在低流速下依然能保持极高的精度，这对于最终制剂/灌装（Filling）环节至关重要。

剥落：可控的风险

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虽然软管在反复挤压下会疲劳、产生剥落物（Spallation），但行业通过以下手段将风险降到了可接受范围：

材料学的进步：
早期的工业橡胶管确实掉渣严重。但现在的生物制药专用软管（如铂金硫化硅胶管 Platinum-cured Silicone ）经过特殊设计。铂金硫化比传统的过氧化物硫化产生的副产物更少，表面更光滑，抗疲劳性更强，剥落物大大减少。

下游过滤（Filtration）：
在生物制药工艺中，流体在进入最终容器前，几乎都会经过0.22微米的除菌过滤器。蠕动泵产生的剥落微粒通常远大于这个尺寸，因此会被过滤器有效拦截，不会进入最终药品中。注：虽然这会增加堵塞过滤器的风险，但通过计算过滤器容量，这是可管理的工艺参数。

严格的工艺验证与寿命管理：
药企会对软管进行验证，测定其在特定转速和压力下的“安全使用时长”。在生产中，操作人员会在软管出现疲劳迹象（也是剥落物产生的高峰期）之前就更换软管，而不是用到坏为止。

替代性方案的局限性

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这里大家会提出一个问题：既然蠕动泵有剥落物风险，为什么不用其他泵？答案是因为其他泵有更致命的缺点：

四元隔膜泵（Quaternary Diaphragm Pumps）
虽然剪切力低且无剥落，但其一次性泵头结构复杂、成本极高，且脉动较大，流量控制不如蠕动泵线性。

磁悬浮离心泵（Maglev Centrifugal Pumps）
非常适合大流量混匀，且无密封件。但在小流量、高精度灌装场景下表现不佳，且对某些极度敏感的细胞仍有剪切风险。

齿轮泵/活塞泵（Gear Pump/Plunger Pump）：清洗困难，存在死角，且金属部件可能与药液发生反应或造成严重的剪切破坏。

生物制药选择蠕动泵，是因为在保护药品活性（低剪切）和确保存储安全（无菌、一次性）这两个最高优先级上，蠕动泵是最佳解决方案。至于剥落物风险，它被视为一个已知且可控的风险（Known Manageable Risk）——通过优质的管材材料、合理的更换周期以及终端过滤拦截，可以确保药物最终的安全性符合药典标准（如USP <788> 不溶性微粒检测标准）。

关于Watson-Marlow

Waston-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) 成立于1956年，是蠕动泵和相关流道技术的行业专家，为包括制药和生物技术、食品饮料、锂电池生产、通用工业、医疗和诊断设备、水和废水、化学和环境工业、采矿、汽车、OEM 等相关行业提供定制化解决方案。

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