最新！又一款创新医疗器械获批

心未来

2026年2月9日，科凯（南通）生命科学有限公司自主研发的经导管主动脉瓣膜系统（PIONEER TAVR®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着中国结构性心脏病介入治疗领域的重大创新突破。

这一产品为重度主动脉瓣膜关闭不全（主动脉瓣反流，AR）患者提供了一种全新的治疗方式，尤其是那些由于高龄或其他健康问题无法接受传统外科手术的患者群体。

# 主动脉反流的挑战

在所有的主动脉瓣疾病中，主动脉瓣反流（AR）和主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的两种类型。传统上，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品大多集中于治疗主动脉瓣狭窄（AS），因为AS患者的瓣膜通常伴有钙化，便于通过钙化结构进行瓣膜锚定。然而，单纯的主动脉瓣反流（AR）患者的情况则截然不同。AR患者的主动脉瓣环通常没有钙化，且伴随瓣环扩张和解剖结构不稳定，这使得传统的TAVR瓣膜产品在此类患者中的应用面临诸多技术挑战。

由于缺乏钙化结构，传统的自膨式或球扩式经导管心脏瓣膜容易出现移位或瓣周漏，导致手术风险大、成功率低。在这些患者中，反流量较大且瓣膜锚定困难，常规的TAVR技术往往无法达到理想的治疗效果，且长期使用可能增加并发症的风险。国际上虽然已有少数探索性产品开始针对AR患者展开临床试验，但至今尚无成熟的、广泛适用的商业化解决方案。

因此，针对AR患者特有的解剖学结构，开发一款能够精确适配并安全治疗单纯AR的经导管瓣膜系统，成为结构性心脏病治疗领域的一大挑战。现有技术亟需在治疗AR的过程中克服传统方法的局限，提供一种既安全又有效的微创治疗方案，帮助那些无法接受外科手术的高危AR患者实现治疗。

# 产品介绍

科凯生命科学的Pioneer经导管主动脉瓣膜系统由三部分组成：主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统和瓣膜装载装置。

• 主动脉瓣膜：采用牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环等优质材料，通过缝合线精密组装而成，确保了瓣膜的良好生物相容性与耐久性。自膨式镍钛合金瓣架提供了良好的贴壁性和密封性，有效减少了瓣膜移位的风险。

• 输送系统：由输送器和导管鞘组件组成，采用亲水涂层技术，能够显著降低血管内摩擦，提高血管通过性，降低手术中的并发症风险。

• 瓣膜装载装置：用于将瓣膜精确地输送到目标位置，并通过独特的拉线环设计，使得瓣膜释放更为精准。

这款经导管主动脉瓣膜系统的最大亮点是其精准的定位和释放技术。通过全球首创的三维调弯技术，医生可以根据患者不同的解剖结构调整导管的路径，从而确保瓣膜的精准植入。定位件的独立操作控制系统和回收功能，使得医生能够在手术中根据需要调整瓣膜的位置，以达到最佳的治疗效果。此外，低oversize设计结合瓣膜的微倒刺结构，使得瓣膜能够在不过度扩张的情况下，提供稳定的轴向固定力，有效防止瓣膜的移位和周围组织的损伤。

此款产品专门为那些无法接受常规外科手术的高龄患者设计，尤其是对于70岁及以上、患有重度AR且无法承受传统手术的患者。这一治疗方式为他们提供了微创治疗的新选择，并且在植入过程中的安全性和有效性得到了充分验证。

# 临床数据

根据由四川大学华西医院牵头、涉及15个中心的多中心临床研究，科凯生命科学的Pioneer TAVR®经导管主动脉瓣膜系统显示出显著的安全性和有效性。该研究于2023年5月至11月期间进行，共纳入了来自中国15个心脏中心的110例重度单纯性自体主动脉瓣反流（AR）患者。所有患者在术前均经过多学科心脏团队评估，并根据综合风险评估模型确定为高危或不可手术患者。患者的平均年龄为70岁以上，且大多数患者均有严重的心功能不全。

研究的主要目标是评估该产品在治疗这些高危患者中的中期安全性与有效性，特别是在其首次临床应用后1年的随访数据。这项研究为Pioneer TAVR系统的临床应用提供了重要的数据支持，并且其结果已于2026年1月在国际顶级期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上发表。

在术后30天，Pioneer瓣膜系统表现出99%的技术成功率和97.27%的器械成功率。所有患者术后均未出现中度或更重的瓣周漏，且仅1例患者出现轻度残余反流，44例患者出现轻度瓣周漏，这表明该产品在避免并发症方面具有显著优势。

在术后1年的随访中，患者的全因死亡率为2.7%，且无患者发生急性肾损伤或冠状动脉梗阻。相比于传统外科手术，Pioneer TAVR系统不仅显著降低了术后并发症的发生，还减少了患者术后恢复的时间。

安全性终点：

• 术后30天的全因死亡率为0.9%，6个月和1年的全因死亡率分别为1.8%和2.7%。

• 在术后30天，所有患者未发生卒中，且1年随访期间，卒中发生率为2.9%。

• 在术后30天，患者因房室传导阻滞或束支传导阻滞而新植入永久起搏器的比例为21.5%。

• 其他严重不良事件，如心肌梗死、大出血、血管并发症等发生率均处于较低水平。

有效性终点：

• NYHA心功能分级显示，超过98%的患者在术后1年未出现心功能III级或IV级症状，绝大部分患者的心功能改善至Ⅰ级或Ⅱ级。

• KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）评分也显示出显著改善，91%的患者在1年时生活质量得到了提高。特别是74.3%的患者生活质量得到了大幅改善（评分增加≥20分）。

血流动力学表现：

• 超声心动图数据表明，术后左心室的舒张末期内径和收缩末期内径显著下降，反映了心脏逆重构的效果。

• 1年时，瓣膜的有效面积为2.05 cm²，主动脉瓣压差和峰值流速保持稳定，进一步证明了瓣膜植入的长期稳定性。

# 公司介绍

科凯生命科学有限公司成立于2018年，总部位于江苏省南通市，是一家专注于结构性心脏病治疗器械的创新型企业。公司致力于通过技术创新，推动心脏瓣膜领域的发展，并提供全方位的解决方案。

自成立以来，科凯生命科学在心脏介入治疗领域取得了多项重要突破，特别是在经导管二尖瓣修复系统和球囊充压装置等创新产品的研发上，公司展示了强大的技术创新能力与市场竞争力。目前，科凯生命科学已经进入了国内结构性心脏病治疗器械市场的领导者行列，并积极推动产品的全球化战略，力争在国际市场中占据一席之地。

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