四价重组EV71疫苗获 CDE 受理：重庆华智与华淞生物联手，瞄准更广谱儿童防护

2026 年 2 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由重庆华智生物制药有限公司与华淞（上海）生物医药科技有限公司联合申报的四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）（受理号：CXSL2600192）正式获得受理，注册分类为 1.4 类预防用生物制品。这是继科兴生物四价肠道病毒灭活疫苗之后，国内又一款进入临床申报阶段的四价手足口病疫苗，标志着我国在手足口病多价疫苗研发领域再添重要力量。

一、填补 “单防 EV71” 短板：四价疫苗瞄准四大核心病毒

手足口病是由多种肠道病毒引起的急性传染病，5 岁以下儿童是主要易感人群。我国年均报告病例数超 200 万，是丙类传染病中发病率最高的病种之一。目前国内上市的手足口病疫苗均为针对肠道病毒 71 型（EV71）的单价灭活疫苗，虽能有效预防重症及死亡，但对 CVA16、CVA6、CVA10 等其他主要致病血清型缺乏保护力。

近年来，CVA6 已逐步取代 EV71 成为我国手足口病的优势病原体，导致儿童即使接种了 EV71 疫苗，仍可能因感染其他血清型病毒而发病。此次华智生物与华淞生物申报的四价疫苗，正是瞄准了 EV71、CVA16、CVA6、CVA10 这四大核心致病病毒，有望实现 “一针防护”，显著提升手足口病的综合防控能力。

二、毕赤酵母表达系统：安全高效的技术路线

与传统灭活疫苗不同，这款四价疫苗采用了重组毕赤酵母表达系统，这也是 HPV 疫苗、重组乙肝疫苗等成熟产品所采用的技术平台。毕赤酵母作为公认的 “安全表达系统”，具有以下显著优势：

• 高表达量与易纯化：能高效分泌重组蛋白，大幅降低后续纯化难度与成本。

• 翻译后修饰能力：可对蛋白进行更接近天然的糖基化修饰，提升抗原免疫原性。

• 安全性高：不含内毒素，杂蛋白少，降低了疫苗不良反应的风险。

根据公开专利信息，该疫苗通过表达四种病毒的衣壳蛋白，自组装形成病毒样颗粒（VLP），在小鼠模型中已展现出对单一或混合感染的有效保护能力。

三、赛道竞争加剧：多价疫苗成行业新焦点

目前，全球手足口病疫苗研发正从 “单防 EV71” 向 “多价广谱” 升级。科兴生物的四价肠道病毒灭活疫苗已进入 Ⅱ 期临床，而华智生物与华淞生物的重组四价疫苗则采用了不同的技术路线，形成差异化竞争。

从市场前景看，随着家长对儿童健康防护需求的提升，以及政策对多价疫苗研发的鼓励，四价手足口病疫苗有望成为继 HPV 疫苗之后，又一备受关注的儿科疫苗品种。有行业报告预测，到 2030 年，我国多价手足口病疫苗市场规模将突破百亿元。

四、企业背景：聚焦创新疫苗的 “产学研” 合作

重庆华智生物与华淞（上海）生物均为专注于创新疫苗研发的企业。华淞生物在重组疫苗领域拥有深厚的技术积累，其核心团队成员在病毒样颗粒疫苗研发方面经验丰富；而重庆华智生物则侧重产业化落地，双方的合作形成了 “研发 + 生产” 的完整链条。

此次申报的四价手足口病疫苗，是双方在 2024 年共同申请专利 “一种四价重组手足口病疫苗及其制备方法” 后的重要成果转化。业内人士表示，该疫苗若能顺利推进临床，将为我国手足口病防控提供新的技术方案。

五、未来展望：临床阶段仍存挑战

尽管四价疫苗的研发方向明确，但从临床申报到最终上市仍需经历漫长的考验。疫苗的免疫原性、安全性、生产工艺稳定性等都需要在大规模临床试验中得到验证。此外，如何在保证疫苗效果的同时控制成本，使其具备市场竞争力，也是企业需要解决的关键问题。

对于家长而言，四价疫苗的出现无疑是一个好消息，但在疫苗正式上市前，仍需坚持现有的防控措施，包括勤洗手、避免接触患者、保持环境通风等。

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