新基药目录要来了？《基药目录管理办法》提出与集采等政策衔接

基本药物目录调整工作迎来重磅文件！

2月11日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》），自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》同时废止。

时隔11年，新《办法》提出六个方面的修订，其中包括完善目录管理机制，国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接；突出药品临床价值，明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等。

同时，《办法》还明确国家基本药物目录（简称“基药目录”）制定程序为：一是组建国家基本药物专家库，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；二是咨询专家根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三是评审专家对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；四是目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；五是目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批对外发布并组织实施。

1975年，世界卫生组织（WHO）首次提出基本药物（Essential Drugs）理念，主旨是推动发展中国家的大部分人口获得卫生保健所必需的关键药物，是保障国家药品生产供应安全的一项重要举措。1982年，我国首次公布基本药物目录，至2004年共更新调整5次。2009年，党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布国家基本药物目录。同年，制定发布2009年版国家基本药物目录，2012年、2018年进行了两次更新调整。

现行的《国家基本药物目录》是2018年版，共收录药品品种685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，距今已经8年未变。近几年，业内多次传出基药目录调整的消息。比如，在2025年9月国家卫生健康委对十四届全国人大三次会议第8016号建议的答复中就提到：“将按照《国家基本药物目录管理办法》要求，在目录调整过程中组织专家进行论证，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，科学、规范、有序调整国家基本药物目录。”

此次的《办法》并没有真正公布更新调整后的新版基药目录名单，但这一文件的印发还是被业内视为基药目录调整的重大信号。《办法》和有关部门的解读并未点名何时公布新版基药目录，但强调，国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作协调机制审核同意，可适时组织调整。

一位国内药企人士向澎湃新闻记者表示，现行的基药目录还是2018年的，其中很多药品比较老了，2018年以后获批上市的很多新药，无论是疗效还是价格都要好。此次印发的《办法》，自己更加关注名单调整的具体筛选原则，比如“国家基本药物供应使用与药品集采等政策相衔接”，是不是可以理解为以后集采所有或是大部分产品都直接纳入基药目录名单？抑或集采药品的考核不占用基药的考核，目前很多细节还不明晰，期待官方进一步的消息。

上述药企人士进一步表示，基药可以理解为符合医疗机构的基本医疗卫生要求的常备药物，有明确的药占比考核，不同等级医疗机构的基药占比考核不同，对于药企而言，一款产品有基药的身份就更加容易准入进院。谁进谁退都将深刻影响背后的企业，甚至产品的市场格局，值得关注和期待。

《办法》指出，纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型规格单列；中成药采用药品通用名称。此外，含有国家濒危野生动植物药材的、主要用于滋补保健作用、因严重不良反应，药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的，以及违背国家法律法规，或不符合伦理要求的，不纳入国家基本药物目录遴选范围。

《办法》还提出，按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，基本药物遴选和调整坚持中西医并重、中西药并用、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。风云药谈创始人张廷杰指出，目前看《办法》提出的基药目录调整规则没有什么特殊的，没有看到最终的目录名单，还不好来具体谈影响，但可以肯定的是基药目录变化会引发一系列新的市场变化。