结直肠癌领域首个！恒瑞医药HER2 ADC新适应症上市申请获受理

2月10日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的新适应症上市申请获得CDE受理，且已被纳入优先审评程序，适应症为经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。截至目前， 瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约17.725亿元（未经审计）。

2025年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年9月，该药物的第二项适应症申报上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

本次申报结肠癌适应症是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的III期临床试验，该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗对比标准治疗方案在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌受试者中的有效性和安全性，并探索该药物的免疫原性及药代动力学特征。主要终点为独立影像评审委员会（IRC）依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长HER2阳性晚期结直肠癌患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期（OS）数据目前观察到获益趋势。

医药魔方NextPharma数据库显示，全球已有5款HER2 ADC药物获批上市，包括恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、瑞康曲妥珠单抗和博度曲妥珠单抗。据罗氏和阿斯利康财报，恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗两款HER2 ADC在2025年的合计销售额约为74.32亿美元。

结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择有限等诸多问题。目前，国内尚无HER2靶向药获批用于HER2阳性晚期结直肠癌。

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