重磅获批 | 主瓣反流治疗迎来国产新利器！科凯生命科学PIONEER TAVR®经导管主动脉瓣膜系统获NMPA批准上市

近日，中国心血管介入治疗领域迎来新的里程碑进展——国家药品监督管理局正式批准了科凯生命科学自主研发的PIONEER TAVR®经导管主动脉瓣膜系统注册上市。

作为我国极具特点的新获批的、用于治疗单纯性主动脉瓣关闭不全的自膨式经血管介入瓣膜，它的到来，为高龄、外科手术高风险或禁忌的严重主动脉瓣反流患者，提供了全新的国产经血管治疗的创新解决方案，标志着我国在结构性心脏病高端介入器械领域实现了又一重大突破。 多个突破创新，直击临床痛点

PIONEER TAVR®系统专为解剖结构复杂的主动脉瓣反流设计，其核心创新体现在多个创新突破技术上，旨在实现更精准、更安全、更有效的治疗。

全球首创 · 主反系统可调弯大鞘

显著提升了输送系统的通过性和同轴性，为瓣膜的精准输送与释放奠定了关键基础。

全球首创 · 定位件独立操作控制系统

通过独创的拉线环设计实现了定位件张角独立控制。术者可独立操控定位件，使其与患者自身窦底结构完美贴合锚定，在确认位置稳定后，再单独释放瓣膜。这一设计大大增强了操作的可控性与植入的稳定性。同时在针对大窦和横位心的治疗上，有独特的优势。

低oversize结合瓣膜倒刺结构设计

采用低oversize支架设计，旨在减少对心脏传导系统等周围组织的压迫。结合瓣架上的微倒刺结构，在不过度扩张的前提下提供优异的轴向固定力，有效防止瓣膜移位，平衡了"牢固锚定"与"减少损伤"的双重目标。

此外，系统还具备：

• 三维调弯功能 ，助力应对不同角度的主动脉弓。

• 定位件可回收/再定位功能 ，允许术中调整，追求最佳植入效果。

• 丰富的瓣膜规格型号 ，为个体化治疗提供更多选择，特别是针对大瓣环患者的经血管治疗，优势明显。

• 稳定优异的瓣膜释放机制 ，先释放近心端通过定位装置及倒刺固定瓣膜，再释放远心端，瓣膜释放更稳定。

这些设计共同作用，旨在显著提升植入精度，降低传导阻滞、瓣周漏等关键并发症的风险。

国际顶刊发表，一年随访数据卓越

产品的安全性与有效性已得到严谨的临床验证。其前瞻性、多中心临床试验的中期结果，已于国际心血管介入领域顶级期刊 《JACC: Cardiovascular Interventions》 正式发表。

为期一年的随访数据显示出双优结果：

有效性终点卓越：

生存率高： 全因生存率 ≥ 95%，心血管死亡率 < 3%。

心功能显著改善： 超过85%的患者心功能恢复至NYHA Ⅰ/Ⅱ级，左室舒张末期内径与NT-proBNP水平持续下降。

瓣膜性能优异： 中重度瓣周漏发生率 < 2%，瓣膜开合良好，无结构性瓣膜衰败。

安全性终点突出：

起搏器植入率低： 永久起搏器植入率显著低于同类产品。

并发症发生率低： 卒中、主要血管并发症、急性肾损伤等严重不良事件发生率均维持在优效水平。

生活质量大幅提升： 患者生活质量评分平均提升超过20分，运动耐量与日常活动能力全面恢复。

破解难题，引领未来

PIONEER TAVR®系统的成功获批，远不止是一款新产品的上市：

1. 破解临床难题： 为外科高危的单纯性重度主动脉瓣反流患者提供了全新的国产经血管治疗选项，为临床治疗工具再添利器。

2. 提供新的中国方案： 凭借其针对性的设计和优异的临床数据，为这一全球性的治疗挑战提供了创新的"中国器械解决方案"。

3. 彰显研发实力： 标志着国产医疗器械企业已从快速跟进，迈向针对特定临床需求的源头创新与全球引领的新阶段。

4. 惠及广大患者： 有望让更多过去无法手术或高风险的患者获得微创、有效的治疗机会，改善预后，重获生命活力。

此次PIONEER® TAVR系统的获批，是中国心血管介入领域的又一高光时刻。它不仅是一把新的"利器"，更是国产创新医疗器械攀登技术高峰、深入解决复杂临床需求的生动写照。

在结构性心脏病这条长赛道上，真正的突破，不一定是"第一个做出来"，而是"第一个把最难的问题做成"。