产业新闻丨和誉医药FGFR4抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌

2月10日，和誉医药宣布，美国FDA已授予该公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。

目前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治疗后缺乏有效的后续治疗方案。研究显示，约30%的HCC患者存在FGF19过表达，这部分患者在接受一线靶免联合治疗后的预后相对较差。因此，针对FGF19/FGFR4信号通路的靶向治疗，有望为此类患者提供新的有效选择。

依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者。此次被FDA授予FTD，主要基于公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的1期临床研究积极结果。数据显示，在既往接受过ICI和mTKI治疗失败且FGF19过表达的晚期HCC患者中，依帕戈替尼单药治疗展现出显著疗效及良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。

2025年5月，依帕戈替尼获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法认定，并启动覆盖中国50余家研究中心的关键注册临床研究。

此外，和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上公布了依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗治疗HCC的最新研究结果。在初治及既往接受过ICI治疗的FGF19过表达HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月，且未观察到新的安全性信号，显示出冲击肝细胞癌一线治疗方案的潜力。

参考资料：
[1]和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于经ICI和mTKI治疗且FGF19过表达的晚期HCC患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/I5t8A6xP586gctUxOYu-bg

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