创新有钥 “药”有作为③丨“金点子”加速到“金果子”，江苏“药”抓住了机会

编者按：

医药兴则民生安，产业强则经济兴。作为全国生物医药产业的“排头兵”，江苏医药产业规模持续领跑全国，创新活力竞相迸发，这背后离不开监管服务的精准赋能与用心护航。2026年是“十五五”开局之年，也是江苏医药产业向高质量进阶、向全球高地迈进的关键之年，在这样的节点上，现代快报推出“创新有钥，‘药’有作为”系列报道，通过记者的实地走访，探寻江苏药监部门助企兴产、护航发展的实践密码。

医药产业的创新活力，离不开审批服务的“加速度”。在江苏这片医药创新的热土上，如何让实验室里的“金点子”加速转化为惠及患者的产业实景？在江苏，答案藏在一张不断缩短的时间表里：二类医疗器械注册审评时限从法定60个工作日压缩至21个工作日，药品上市后低风险备案类变更审查时限从30日缩至5日，苏州药品口岸通关时间压缩至最多2个工作日……数字背后，是一场从“监管逻辑”到“发展逻辑”的转变：江苏省药监局从坐等企业“交卷”的审批者，转变为陪伴企业“解题”的护航者，用流程优化、技术赋能破解“上市慢”难题，让企业创新成果更快走向市场、惠及患者。

优先审评“开绿灯”，创新药械抢跑市场

在医药行业，尤其是创新药械，早一天上市就能早一天抢占市场先机，也能早一天为患者带来新希望。江苏省药监局针对创新药械、临床急需产品推出的优先审评机制，加速为企业打通上市前的“最后一公里”，让更多“全球新”“国内首创”产品快速落地。

男性勃起功能障碍是临床上常见的男科疾病，全球约有超3.2亿成年男性受其困扰，且患病率逐年递增，临床对更优治疗药物的需求迫切。扬子江药业集团自主研发的盐酸妥诺达非片，凭借分子结构设计的创新，大幅提高靶点有效性，摆脱食物代谢和药物相互作用带来的用药限制，临床有效率达90%以上，对重度患者治疗效果尤为显著。这款备受期待的创新药，正是江苏优先审评政策的直接受益者。

在药品申报过程中，江苏省药监局及泰州检查分局将其纳入泰州市创新药重点品种清单，全程跟踪研发申报全流程，主动对接企业需求。针对创新药需完成GMP检查方可上市的要求，监管部门统筹协调审评核查资源，将原料及制剂注册核查与GMP“四合一”检查合并开展，仅这一项举措，就为这款药物缩短上市周期4个月以上。“原本以为要等更久才能上市，没想到在监管部门的全程支持下，我们能更快地把这款创新药推向市场，不仅加快了企业研发投入的回报节奏，更能让更多患者早日用上这款有效药物。”扬子江药业集团有限公司企业负责人孔鹏程感慨道。

“我们推行的优先审评模式，针对创新医疗器械、第二类医疗器械优先审批相关产品，以及临床急需的创新药械，常态化实施优先检验、优先审评，通过设立绿色通道实现资源倾斜与流程提速。”江苏省药品监督管理局行政审批处处长沈晓洁表示，这一机制不仅为企业压缩了审评时限，更提供“早期介入、研审联动”的前置服务，从研发阶段就为企业明晰方向、把脉把关，助力企业少走研发弯路。

数据是最好的证明。2025年，江苏新获批上市药品427个，其中创新药17个、占全国总数22.37%；新获批第三类医疗器械566个，创新医疗器械15个、占全国总数19.74%，数量跃居全国首位。省药监局党组书记、局长田丰在2026年全省药品监督管理工作会议上的工作报告中指出：“我们始终坚持寓监管于服务，通过优先审评等机制，让江苏成为创新药械的‘孵化地’和‘加速场’，助力产业在创新赛道上领跑。”

智慧审批“少跑腿”，服务就在家门口

在数字化浪潮下，传统审批模式中的“来回跑、多次交”已难以满足企业需求。江苏省药监局构建的智慧审批技术覆盖审评全流程，推动监管从“经验驱动”向“数据驱动”转型，再加上10个审评核查分中心的事权下沉，让企业实现“数据多跑路、企业少跑腿”，在家门口就能办好审批事。

登录“苏药e家”政企服务平台，在线提交申报材料、实时查询审评进度、接收补正通知……如今，南京博视医疗科技有限公司在申报产品时，已习惯这种全流程数字化服务。“在平台上有个‘智能进度助手’，它会实时推送审批节点动态，办理流程一目了然。”该公司联合创始人徐梦晨说。

江苏省药品监督管理局行政审批处处长沈晓洁告诉记者，江苏省药监局打造的智慧审批体系，以1个智慧能力中心为核心，创新开发5大智能助手贯穿审评全流程。智能申报助手能自动校验材料完整性，避免企业因材料缺失反复补正。智能咨询助手7×24小时在线解答政策疑问。智能审评助手依托AI算法对申报数据进行初步筛查，精准识别关键信息。智能进度助手实时推送审批节点动态，而智能预警助手则提前提示补正方向与时间节点，助力企业高效应对，“我们这套‘AI初审+人工复核’的创新模式，不仅大幅提升审批效率，也让企业省时省力。”沈晓洁说。

借助这一智慧平台，南京博视医疗科技有限公司的多款创新产品得以快速推进上市。“自适应光学眼底影像系统”作为全球首款可临床应用的活体视网膜单细胞影像设备，成像精度达到0.7微米，是传统设备的10倍，能清晰观察到视网膜上单个视锥细胞、神经纤维和微血管的细微变化，可为上亿糖尿病患者实现视网膜病变超早期预警。如今，通过智慧审批平台，这款设备的注册申报实现了材料线上提交、进度实时查询、补正通知即时接收的全流程数字化服务，为企业节省了大量人力成本，“以前要多次跑部门送材料、问进度，现在坐在办公室里就能搞定，不仅节省了人力成本，还能实时掌握审批动态，心里更有底。”该公司联合创始人徐梦晨介绍。

另一款重磅产品“眼底智能导航激光机器人”，作为国内首款融合超广角实时成像、高速眼动追踪、智能手术规划的激光治疗设备，能破解传统激光治疗依赖医生经验、关键部位治疗风险高、基层医生操作难等痛点。然而，这款首创性产品在注册检验阶段遭遇了检测方法缺失的难题。江苏省药监局下属的江苏省医疗器械检验所得知情况后，主动派出由检验专家和技术骨干组成的专项工作组，深入企业生产厂区实地调研，结合产品技术原理与临床应用场景，反复论证优化检测方案，最终突破技术难关，不仅确保了检验结果的科学性与合规性，更将检验周期缩短近30%，为产品快速上市赢得了宝贵时间。在体系核查环节，省局核查中心创新开展指导型检查，提前介入企业生产流程，针对研发向规模化生产过渡中的质量控制难点提供精准辅导，助力企业平稳完成产能转化。目前，该产品已进入200多家医院，累计治疗患者超1万人次，覆盖10余种眼底疾病。

让企业倍感便利的，还有审评核查分中心“在家门口办事”的贴心服务。江苏省药监局在10个设区市设立审评核查分中心，将159项省级审批事项下沉至地方，构建起“省级为龙头、市级为骨干、县级为补充”的三级服务体系。泰州分中心、苏州分中心等已累计办件超7万件，接受咨询6.5万件，企业无需再奔波至省会。

“我们在申报彩色隐形眼镜等产品时，南京分中心的工作人员主动对接，了解申报难点，提供专项政策解读与材料准备指导，还创新实施合并注册核查机制，将时间相近的多项核查事项统筹整合，避免了重复准备材料、多次配合核查的冗余工作，大幅提升了注册效率。”徐梦晨说。

省药监局党组书记、局长田丰表示，“我们牵头国家药监局‘智能化审评审批’项目，创新‘AI初审+人工复核’模式，推动审评从‘经验驱动’向‘数据驱动’转型；同时深化‘省管市用市保障’模式，推进10个审评核查分中心建设，打造‘办事不打烊、审批加速度’的服务体系，就是要让企业在审批环节少花时间、少费精力，把更多资源投入到研发创新中，为医药产业高质量发展提供坚实支撑。”

集成办理“减负担”，联动核查降本增效

“原本可能要多次接受检查，现在一次就能完成，不仅节省了时间，还让我们能更专注于药品生产筹备。”百济神州（苏州）生物科技有限公司相关负责人谈及企业申报1类创新药索托克拉片的经历时，对江苏省药监局的联动核查服务赞不绝口。

据悉，这款用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的创新药，自2025年4月两大适应症纳入优先审评起，苏州检查分局、审评核查苏州分中心便迅速建立“专人对接、全程跟踪”机制，提前梳理注册核查及GMP符合性检查关键要点，与企业同步研讨检查方案。

检查过程中，监管部门创新采用“线上咨询+线下服务”模式，线上精准提出迎检优化建议，线下面对面交流企业质量管理实践，更开通24小时问题反馈绿色通道，全程保驾护航，助力该药品顺利获批上市，为患者带来新的治疗选择。

百济神州的顺畅申报体验，正是江苏省药监局推行“一件事”集成办理与“一次检查、结果互认”模式的生动缩影。医药企业在发展过程中，常会面临生产场地变更、补充申请等业务，传统审批模式下，审查时限长、多次检查等问题让企业不堪重负。为此，江苏省药监局从“减环节、减次数、减时限”入手，全力为企业减轻负担，实现审批更高效、监管更精准。

在药品上市后场地变更领域，省药监局推行“一件事”集成办理，对低风险备案类变更将审查时限从30日大幅缩短至5日，同时合并实施许可检查、注册核查与GMP符合性检查，从根本上避免企业重复迎检。而在全国首批承接的药品注册联合核查、生物制品分段生产等改革试点中，“一次检查、结果互认”模式的全面落地，大幅减少了检查频次，让企业得以将更多精力集中在生产经营核心业务上。

在药品补充申请领域，省药监局开展的优化药品补充申请改革试点同样成效斐然。截至目前，已完成49个品种前置服务，23个品种顺利获批。其中，扎根江苏的龙头药企扬子江药业旗下注射用阿扎胞苷，作为江苏药品补充申请前置服务改革的首个获批品种，更是创下了高效审批的标杆。

该品种从提出前置服务申请到最终获批仅用时36个工作日，远低于改革前200个工作日的法定时限。这一高效进程，离不开江苏省药监局“前置指导、研审联动”等服务机制的扎实落地。

扬子江药业集团有限公司企业负责人孔鹏程告诉记者，在前置服务阶段，企业便获得了省局的专项指导，得以提前完善并提交符合要求的申报资料，“资料提交后，省局在24个工作日内就完成了审评并给出明确结论。随后，在注册资料提交至国家药监局药品审评中心受理后，省局继续给予大力支持与无缝衔接推动，仅用12个工作日便完成后续审评并获得批准。”值得一提的是，在注册检验环节，注射用阿扎胞苷也得到了省局的高效协调与支持，仅用15个工作日便取得了检验复核报告，为整体审评进程的加速提供了有力保障。

“我们推行‘一件事’集成办理和联动核查，核心是要把方便留给企业、把复杂留给自己。”省药监局党组书记、局长田丰表示，“通过减少重复环节、压缩审批时限，不仅能降低企业制度性成本，还能让企业更有信心在江苏扎根发展，为医药产业高质量发展注入动力。”

“绿色通道”再加速，是制度创新紧跟产业发展，往更深处试水的生动一笔。如今在江苏，从优先审评的“速度”，到智慧审批的“便利”，再到集成办理的“减负”，一套全方位的审评审批服务体系已逐步成型。这些举措不仅让企业创新活力持续迸发，也让江苏医药产业在全国保持领先地位，朝着具有全球影响力的生物医药创新高地稳步迈进。

现代快报/现代+记者 张宇

（通讯员供图）