6个首仿品种上市

药智数据显示，1月有201个药品通过/视同通过一致性评价，新增11个独家过评品种，其中6个为首仿。

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6个首仿品种上市

1.一致性过评整体情况

1月，共有201个药品通过/视同通过一致性评价，新增11个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品178个，以一致性评价补充申请过评的药品共30个。

图1 2025年1月-2026年1月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在通过或视同通过一致性评价的201个药品中，以新注册分类仿制药上市的药品共有178个，在这178个药品中，有6个属于首仿上市（详见下表1）。

以一致性评价补充申请过评的药品有30个，有2个为首家过评品种。

表1 2026年1月首家通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

1月，共有201个药品通过或视同通过一致性评价，涉及211家集团企业，其中，40家企业实现了多品种过评，12家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，北京四环科宝以5个品种位列榜首。

图2 2026年1月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，1月过评的201个药品中，有43个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是铝碳酸镁咀嚼片，共有6家企业过评，位列第一；其次是盐酸尼卡地平注射液和维生素B₆注射液有5家企业过评，并列第二。

图3 2026年1月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

1月过评的201个药品中，78个药品已纳入集采，占39%，非集采品种有123个，占61%。

集采品种中，消化道及代谢方面最多，有17个，占22%；其次为心血管系统，有13个，占17%。

非集采药品中，心血管系统方面批准的最多，有22个，占18%；，其次为消化道及代谢和血液和造血器官，各有19个，各占15%。

图4 2026年1月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2026年1月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2026年1月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

02

5个品种首次国内申报上市

在一致性评价补充申请品种数量方面，1月申报一致性评价补充申请受理号3个，共22个药品，涉及企业21家。

在新注册分类仿制药上市方面，2026年1月申请受理号343个，共涉及201个药品，218家企业，其中按5.2类申报的药品1个，按4类注册申报上市的药品136个，按3类注册申报上市的药品64个，值得关注的是，在这64个药品中，有5个品种为首家在国内申请上市（详见下表2）。

图7 2025年1月至2026年1月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

表2 2026年1月国内首家仿制药申请上市品种详情

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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