2025年我国药械出海实现规模与质量双跃升

转自：新华网

近日，中国医药保健品进出口商会副会长王茂春在接受新华网专访时表示，在全球经济格局深度调整、医药健康需求持续增长的背景下，药品与医疗器械“出海”实现了正增长，出海模式持续升级，表明中国医药健康产业的国际化进程迈入了新的发展阶段。

进出口总值突破两千亿美元 西药制剂与高端医疗设备出口强劲拉动结构优化

贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。其中，出口额1113.41亿美元，实现3.14%的增长；进口额903.7亿美元。在复杂的国际经贸环境中，全年实现209.65亿美元的贸易顺差，产业国际竞争力进一步增强。

“在全球贸易环境复杂多变、保护主义抬头的背景下，取得这样的成绩实属不易。”王茂春在分析数据时指出，“这充分彰显了我国医药产业强大的韧性和抗风险能力。”

出口结构的显著变化是这一年的亮点。传统优势与新兴动能共同支撑起出口基本盘：西药类与医疗器械类产品合计占出口总额的95.4%。西药类产品出口557.86亿美元。其中，作为“压舱石”的原料药出口428.67亿美元，占西药出口的76.8%。而代表更高附加值的西药制剂出口展现出强劲动力，出口额88.41亿美元，同比大幅增长27.29%，增速与规模均创下近年新高。

王茂春特别强调了这一结构性变化的意义：“西药制剂出口的爆发式增长，标志着中国医药企业正从‘原料供应商’向‘创新药和复杂制剂解决方案提供者’转变。这表明我们的药品质量越来越获得国际市场的认可。”

医疗器械出口的高端化趋势同样明显。该类产品全年出口504.69亿美元。增长的主要驱动力来自技术密集型产品，医院诊疗设备出口额达240.57亿美元，同比增长8.11%。在细分领域，手术机器人出口增长368.1%，肾脏透析设备增长33%，内窥镜增长31.9%，有创呼吸机增长20.9%，一系列高增长率印证了中国制造医疗设备在技术和市场认可度上的快速提升。

创新药对外授权额逾1300亿美元创历史新高 研发管线与出海模式同步升级

创新成果的密集产出与国际化转化，成为驱动产业能级跃升的核心动力。2025年，中国创新药通过对外授权（License - out）模式实现的出海交易取得跨越式发展。全年对外授权交易总金额突破1300亿美元，交易数量超过150笔。相较于2024年全年的519亿美元和94笔，交易规模与活跃度均呈现倍数级增长，反映出国际资本与产业界对中国医药创新价值的高度认可。

“2025年是我国创新药出海实现跨越式发展的一年，”王茂春说，“授权交易金额和数量再创历史新高，这背后是我国医药产业正经历从‘仿制跟随’向‘自主创新’的历史性跨越。”

坚实的研发基础为出海提供了源头支撑。国家药品监督管理局年度审批数据显示，2025年共批准创新药76个、创新医疗器械76个，审批数量位居全球前列。目前，中国在研新药管线数量约占全球总量的30%，规模稳居全球第二。在抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体等前沿技术领域，国内已形成具备全球竞争力的研发梯队。

伴随实力提升，出海模式正从早期单一的权益授权，向多元化、高阶化方向发展。“自主出海”开展，全球多中心临床、与国际巨头开展“联合开发”、借助设立合资公司（JV/Co - Co）达成“资本 + 技术 + 市场”的生态融合等模式愈发常见。

王茂春详细阐述了这一演进过程：“我们的创新药出海模式持续升级，已从单一的授权出海向‘自主出海’‘联合开发’以及‘资本 + 技术 + 生态’深度融合的模式迭代更新，这是我国医药产业深度参与全球竞争的重要体现。”

多元政策协同构筑出海支撑体系 企业积极调整策略应对国际市场变局

面对贸易保护主义、供应链本土化趋势以及各国监管差异等挑战，多层次的政策支持体系与企业动态的策略调整，共同为中国药械稳健出海提供了保障。

在政策层面，监管国际化对接不断深入。国家药监局在转化实施国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南的基础上，正稳步推进加入药品检查合作计划（PIC/S），目的是大幅降低企业海外合规成本。2025年初，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出支持产业扩大对外开放合作，随后相关部委出台了一系列优化出口管理的配套文件。

跨部门协同政策效应凸显。商务部通过推动医药产品国际注册认证、建设外贸转型升级基地、升级自贸协定中医药条款、在广交会设立“智慧医疗专区”等举措拓展渠道。工信部着力夯实产业基础并推动智能制造。国家医保局则通过建设面向东盟、中亚等区域的国际药械交易平台，为企业提供“出海”便捷通道，其主导建设的“中国药品价格登记系统”也为创新药械国际谈判提供了数据参考。

王茂春特别提及了政策协同的效果：“我们看到近几年国家有关部委开展了大量卓有成效的工作，出台了一系列政策推动药械出海。从监管国际对接到贸易便利化措施，多方助力中国药械‘走出去’。”

基于对全球市场格局的研判，市场多元化战略已取得实质性成果。2025年，我国对“一带一路”共建国家的药械出口总额攀升至470.53亿美元，同比增长6.89%，占出口总额的比重达42.26%，是十年前的2.4倍，有效对冲了单一市场波动风险。欧盟与英国作为第一大出口市场，出口额269.56亿美元，增长10.98%。

“市场多元化战略成效显著，”王茂春说，“尽管对美国市场出口有所下降，但对欧盟、‘一带一路’市场等增长强劲。‘一带一路’已成为我国药企开拓全球市场的重要增长点。”

王茂春建议企业需从“出口思维”转变为“出海思维”，实施精细化策略。“企业要走出去，一是要选好产品，二是要选准市场。”他提出，对于欧美成熟市场，应聚焦突破创新产品，应对高法规门槛与激烈竞争；对于“一带一路”等新兴市场，则可结合性价比优势，积极探索本地化生产、技术合作等模式，实现从“产品输出”到“体系输出”的转变。

展望“十五五”，王茂春表示：“出海，走向全球市场，已成为更多药械企业的必然选择。随着出海进程的深入，中国创新药企在海外建立生产中心、构建成熟商业化网络的趋势将更为明显。”随着全球医药市场持续扩容与中国创新实力的进一步释放，中国药械出海将在巩固制造优势的基础上，向研发全球化、生产本地化、品牌国际化深度拓展，在全球公共卫生事业中贡献更多的中国智慧与解决方案。