每周药闻｜山东首款完全自主知识产权ECMO成功上市

齐鲁网·闪电新闻2月10日讯近日，山东恒心医疗器械有限公司自主研发的“体外心肺支持辅助设备”（ECMO）正式获批上市，这不仅是山东首款拥有完全自主知识产权的ECMO系统，更是我国在高端生命支持装备领域实现关键核心技术突破，彻底摆脱对进口设备的依赖，为国家公共卫生安全和重症救治能力提升注入强劲“山东力量”。

体外心肺支持辅助设备ECMO可以在体外循环过程中提供动力及安全监测，实现肺或心肺功能辅助支持。主要适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭等危重症患者。设备长期依赖进口，恒心医疗器械组建研发团队，经过10多年攻关，突破了体外心肺支持辅助设备关键部件磁悬浮人工心脏泵的核心技术。

恒心医疗器械作为山东大学孵化出来的高新技术企业，汇聚了磁悬浮、新材料、医学等领域知名专家。然而，体外心肺支持辅助设备作为第三类高风险医疗器械，注册标准要求极高。恒心医疗于2023年启动该产品的注册申报工作。以为凭借专业实力能够顺利推进，没想到在申报过程中遭遇了严峻挑战。在立卷审查阶段、技术审评阶段，收到多项发补充资料要求，涉及多个复杂领域，这样的局面一度让企业承受巨大压力。

“（产品）注册对我们这个团队来讲，就觉得是完全生疏的另一个领域了。从做动物实验到做临床试验，做多少例、比例数这些，还有很多的法规都得吃透、定方案。所以它的安全性真是要求很高，所以对我们来讲真是很难。”山东恒心医疗器械有限公司董事长刘淑琴说。

了解到企业需求，省药监局派出医疗器械领域专家主动上门，帮助企业吃透法规政策标准。就研究资料准备、试验方案设计、标准适用性等重点环节进行专项指导。

多次赴国家药监局器审中心面对面交流。并持续通过医疗器械创新服务站等渠道协调推进，对70余项发补（充资料）问题逐项指导、跟踪落实。为企业提供了贯穿注册申报全过程的技术支持与服务保障。

目前国内对体外心肺支持辅助设备的年需求量7万台左右，但进口设备价格昂贵、供应不稳定，严重制约了国内重症救治能力的提升。恒心医疗器械新产品的陆续下线，将极大满足国内市场需求。

山东省医疗器械审评查验中心将进一步聚焦源头创新，实施“阳光计划”。将审评服务端口前移到产品研发的早期阶段，通过主动介入、精准帮扶，系统培育一批既符合临床需求、又具备产业生命力的创新种子，积极推进科技创新和产品创新深度融合，加快构建“早发现、精培育、快转化、稳落地”的医疗器械创新生态，助力山东省医疗器械产业高质量、可持续发展。

闪电新闻记者 史静 报道