国产首款光纤 IABP 获批，先健心康主动脉内球囊反搏泵上市

近日，先健心康自主研发的IntraNova主动脉内球囊反搏泵（IABP）正式取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，获准上市。

作为国内首款兼容光纤压力技术的 IABP 系统，该产品在核心感知与触发路径上实现关键技术突破，能够在复杂心律条件下实现精准反搏，为临床提供高性能、长期可靠的救治工具。

IABP 是危重心血管患者救治中应用最广泛的机械循环支持设备之一，其临床价值高度依赖反搏过程与心动周期的精准协同。触发准确性、充排气速度以及系统稳定性与安全性不仅直接影响临床支持效果和患者管理质量，更是 IABP 技术实现中的核心能力。

# 98.6%一致性：真实世界临床数据验证的结果

先健心康在 IABP 研发中，始终将保障临床效果作为核心目标，长期深耕在心脏生命支持领域，其联营企业先健科技为上市公司，心脏相关产品在全球已有广泛应用，形成了稳定口碑。同时，先健心康自主研发的心脏临时起搏器及配套导线产品，历经复杂心律及长期使用考验，形成了成熟的工程体系、算法经验与临床协作机制。

在此基础上，先健心康将经验系统性转化应用于 IABP 设计中，并通过真实世界临床数据验证性能与可靠性。

在中山大学附属第一医院心血管内科学科带头人董吁钢教授和心脏介入科主任李怡教授团队的支持下，先健心康联合中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、深圳市人民医院、南方医科大学第三附属医院、香港大学深圳医院等三甲医院，开展基于真实世界临床数据的对照研究，对系统在触发、充气与排气等关键性能指标上的表现进行全面验证。

研究结果显示：先健心康 IABP 与对照组进口产品的一致性达到98.6%。

数据表明，该产品不仅在工程设计上达到高性能目标，也能在真实、复杂的临床环境中长期保持可靠和稳定运行，为急危重心血管病患者提供有效的救治支持。

# 更前瞻：对标国际高端光纤 IABP，适配中国临床需求

在国际 IABP 技术演进中，压力感知路径正由传统液压传感逐步向光纤压力传感升级。相较于传统方案，光纤压力传感在压力采集精度、信号稳定性以及传输速度、动态响应能力等方面具有显著优势，已成为高端 IABP 产品的必备技术选择。

先健心康 IABP 是2023年度深圳市科技重大专项项目，自立项之初即对标国际高端光纤技术。围绕临床关键性能指标开展系统化设计与工程验证。项目目标不仅在于实现国产化供给，更在于构建一套高性能、高可靠、可长期临床使用的核心感知与触发技术体系，切实服务中国复杂多样的临床应用需求。

在目前国际主流的两款进口光纤 IABP 系统中，一款仅支持体内压力校准，另一款则仅支持体外压力校准。先健心康 IABP 系统率先突破了双路径校准技术，同时支持体内和体外两种压力校准方式，在不同医院、科室和操作习惯条件下，医护人员均可灵活选择校准方式，从而在不增加临床负担的前提下提升设备适配性，缩短医护人员的适应时间，降低培训成本。

# 更准确：源自心律算法的“先天优势”

IABP 的反搏效果高度依赖对心电信号的稳定识别与触发决策。先健心康技术团队长期深耕心脏节律信号处理与算法工程，公司核心科学家曾任美敦力美国总部首席科学家，在心脏节律算法领域拥有近二十年研究经验。公司自主研发的心脏临时起搏器为国家创新医疗器械目前仍是国产唯一临时起搏全套解决方案提供商，已在国家心血管病中心阜外医院，上海复旦中山医院等国内外上千家医疗机构应用，参与救治数十万患者。

在 IABP 研发中，这些经验被系统迁移，形成了先健心康 IABP 的应龙 INLOONGTM专利算法体系覆盖四大核心模块：

• R 波高精度识别

• 动态阈值自适应

• 充气时点预测

• 血压切迹检测

通过多模块协同机制，引入更严格的ICD（植入式复律除颤器）级别心律处理策略与信号质量评估体系，系统即便在频发早搏、高大P波/T波、噪声干扰及基线漂移等复杂情况下，仍能保持稳定触发，显著降低误判与不必要的触发模式切换风险，从而提升反搏支持过程的连续性与可靠性。

# 更快速：毫秒级高速气路设计

反搏治疗对时序精度要求极高，是对毫秒级工程能力的考验。

先健心康自主研发的毫秒级长寿命高速气路电磁阀，在高频工作条件下仍可保持稳定响应，使系统整体气路控制精度达百分之一秒，为反搏时序的精细控制奠定了关键硬件基础。

系统采用双比例阀控压技术实现对驱动氦气的线性调控，并通过末端安全结构优化能量传递路径。在相同工况下的工程验证中，该系统的完全充气与完全排气时间均短于对照进口同类产品。对于重症患者而言，更快的球囊充气和排气意味着设备时序控制的更加精准，可以更好地提高心脏的灌流效果，降低心脏后负荷和提高心输出量。

# 更稳定：面向长期高强度临床使用

稳定性是 IABP 在长期高强度临床使用中最为关键、却往往不易被直接感知的基础性能。

围绕长期高强度使用需求，先健心康 IABP 在关键部件寿命、安全隔离及系统级监测等方面开展了多维度设计，并经过严苛验证：

• 安全碟通过千万次级寿命验证

• 驱动阀完成上亿次级工作循环测试

• 内置氦气中转结构，实现高压驱动气体与人体的完全物理隔离

• 实时监测气路封闭性，多传感器协同，快速识别回血、漏气等异常

• 气泵随心率变频恒压工作，降低长期系统负载，低噪稳定运行

这些设计是面向长期、高强度临床使用的工程底座。

# 更便捷：适配急救与转运场景

在胸痛中心、ICU重症监护及跨区域转运等临床场景中，设备机动性直接影响救治效率。

主机采用便携式设计便于单人操作与快速部署。同时，主机配备常显微型墨水屏在无需开机的情况下即可直观显示剩余电量、氦气余量等关键信息，方便医护人员在转运、交接及部署过程中快速掌握设备状态

这些设计使设备能够实现高效转运与快速部署，更好地适配胸痛中心协作、重症救治以及跨区域转运等临床应用场景。

先健心康 IABP 的获批上市，不仅标志着国产高端 IABP 技术取得重要突破，更为临床提供了一款性能精准、操作便捷、长期可靠的主动脉内球囊反搏泵。该产品同时支持常规压力与光纤传感技术，可满足多场景、复杂心律及长时间使用需求。