上海
近日，嘉定企业上海奕检智造传来喜讯——其自主研发的YJSeq300Dx高通量基因测序仪通过国家药监局三类医疗器械注册审批。
作为国内医疗器械上市的最高级别审批，三类证对设备的技术创新性、临床安全性与有效性有着极致严苛的考核标准。此次通过注册审批，标志着企业在精准医疗普惠化迈出关键一步。
上海奕检智造创始人、集团总裁陈思介绍，YJSeq300Dx凭借三大核心优势重塑行业格局：在效率上，SE50（单端测序）读长最快4小时即可出报告，较进口设备20小时的检测周期实现质的飞跃，为急诊、重症诊疗抢占黄金时间；成本方面，设备定价80-100 万元 仅为进口产品的一半，试剂耗材成本更是低至进口的三分之一，维保费用仅需20%，让全基因组测序从昔日10万级“奢侈品”降至千元级别；便捷性上，设备体积小巧，支持一键式标准流程操作，50M—500M reads芯片规格灵活适配，无需大量样本即可开机，彻底打破进口设备对三甲医院的场景限制。
这台凝聚三年研发心血的设备，历经上海国妇婴、北京中日友好医院等4家权威机构超千例临床验证，数据质量Q30（衡量碱基识别准确性）稳定≥90%，精准度达万分之一。其应用场景覆盖肿瘤靶向治疗、妇幼健康筛查、遗传病检测等核心领域：肿瘤患者可通过基因测序精准匹配靶向药，避免无效治疗的经济负担与身体损伤；孕妇无需羊水穿刺，抽血即可全面筛查唐氏综合征等遗传病；新生儿还能通过全基因组测序预判遗传风险与天赋潜能。
从依赖进口设备的“高价时代”，到国产设备引领的“普惠时代”，YJSeq300Dx不仅填补了上海高端基因测序设备的产业空白，更推动精准医疗向县级、区级医院延伸。未来，随着这台国产设备的广泛普及，曾经遥不可及的基因检测将走进寻常百姓家，为肿瘤早筛、个体化医疗提供坚实支撑。
通讯员： 张子悦
编辑：杨玉洁
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