FDA官方成绩单揭晓：迪哲医药凭何跻身全球创新“尖子生”？

1月23日，迪哲医药正式向香港联交所递交 H 股上市申请，启动 A+H 双资本平台布局。这一里程碑式的动作将行业的目光再次聚焦到这家坚持源头创新的中国Biotech身上，并引发了对其底层资产价值的深度重估。

在迪哲医药的港股招股书中，舒沃替尼不仅是核心资产，更是公司国际化的最重要抓手。可以说，只有理解了舒沃替尼的含金量，以及其开发过程中建设出来的国际化能力，才能深度理解迪哲作为新一代中国Biotech的价值高度。

就在迪哲医药递表的同一时期，1月25日，FDA发布了年度新药审评报告。这份报告正好提供了一个观察窗口，可以清晰地看到舒沃替尼的创新成色，以及迪哲医药在全球化竞争中的真实身位。

双重背书下的硬核产品力

按照惯例，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）会在每年年初发布年度新药审批综述，这份报告对于2025年成功敲开美国市场大门的药企而言，是一份极具含金量的“官方成绩单”。报告中会详细总结获批新药的临床价值、作用机制首创性以及解决罕见病和未满足临床需求方面的贡献，并特别梳理各类加速审评通道的使用情况。

分析这份报告，2025年全年共有 46 款新药在美国获批，能够同时集“突破性疗法（BTD） + 优先审评（PR） + 加速批准（AA）”三大认定的药物仅有 6 款，是监管层面的“最高礼遇”，而舒沃替尼位列其中，跻身全球创新药“尖子生”。

获得BTD认定意味着FDA认定舒沃替尼的初步临床证据显著优于现有疗法，这是一个高门槛的认定，2025年46款新药中仅15款获得BTD。 获得PR和AA认定则说明FDA认为该适应症缺乏有效治疗手段，且舒沃替尼的早期数据足以支持其提前上市，46款新药仅11个获得AA。在FDA的监管体系中，同时获得这三项认定不仅是一种荣誉，更代表了该药物针对的是严重疾病，具有紧迫的临床需求，且相比现有疗法具有显著优势。

2025 年同时获得三大认定的 6 款药物，全部都瞄准了极难治疗的细分亚型，舒沃替尼攻克的是EGFR家族中最难的20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），telisotuzumab vedotin-tllv则是攻克了c-Met这个著名的“难搞”靶点，avutometinib + defactinib的联合疗法则瞄准以前常被忽视、缺乏特效药的低级别浆液性卵巢癌。它们都在现有疗法束手无策的“死角”里，为患者开辟出了生的希望。

舒沃替尼之外，其余5 款药物无一例外均来自跨国大药企或顶尖Biotech公司，代表了2025年全球医药工业最顶尖的研发水准。所以，这不仅是对单一产品的认可，更是对迪哲医药研发体系已达到国际一流水平的有力背书——迪哲具备了从源头创新取得突破，解决全球未满足临床需求的硬核实力。

集“突破性疗法 + 优先审评 + 加速批准”三大认定的6款药物

如果将视野拉回国内进行对比，舒沃替尼的含金量更加凸显。通过检索医药魔方数据库发现，在舒沃替尼之前，同时集齐BTD、PR 和 AA 三大认定并在 FDA 获批上市的中国原研创新药，仅有 2019 年在美首次上市的泽布替尼。和泽布替尼主打的同类最佳（BIC）定位不同的是，迪哲一直坚持源头创新，舒沃替尼在分子设计的源头进行了重大创新，是目前全球唯一在美获批的EGFR ex20ins NSCLC（非小细胞肺癌）口服靶向药，更是该治疗领域首创（FIC）的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

除了来自国际权威监管机构的第一重背书，近期“舒沃替尼的研发及应用转化”项目还成功斩获江苏省科技进步一等奖，拿到第二重背书，充分说明了舒沃替尼的技术创新成色。此前，科技进步一等奖多集中于中国已达到国际领先地位的新能源、信息技术、新材料等领域，创新药的身影并不常见。作为原研一类新药项目荣膺此项大奖，即便在生物医药产业高地无锡市，这也是创新药领域近年来所获的最高奖项。

“首轮获批”背后的国际化基建

FDA年度新药审批报告中还会统计“首轮获批” (First Cycle Approval) 的新药数量，虽然 2025 年 46款新药首轮获批率达到了 85%，但是舒沃替尼作为中国原研药，能够实现“首轮获批”，仍极具标杆意义。

在第一轮审查周期中就直接获批，说明企业没有因为数据不足或安全问题被FDA要求补充材料或整改，证明了迪哲的数据质量和生产体系都经受住了FDA最严苛的“一次性通过”考验。这绝非易事，中国创新药此前不乏因数据不足、生产体系问题或临床核查不通过，被 FDA 发出 CRL（完全回应函）要求补充材料而推迟上市的先例。此前，百济神州的泽布替尼、和黄医药的呋喹替尼是极少数的成功案例。值得一提的是，这是迪哲医药首次在美申报新药上市，可以看出其团队的国际化能力非常过硬。

舒沃替尼的“一次性通关”，也标志着迪哲医药已经彻底跑通了从全球临床开发、国际注册申报到全球生产质量管理的全链条。这是可复用的国际化基建，是迪哲自主探索出来的路径，也是其区别于很多Biotech 的核心护城河。

舒沃替尼后续的临床开发就可以在这个“全链条”上加速奔跑，不断打破治疗领域的天花板。根据医药魔方数据库，目前，舒沃替尼一线治疗EGFR ex20ins NSCLC的III期临床试验（WU-KONG28）已在2025年完成患者入组，辅助治疗EGFR ex20ins NSCLC 或PACC突变NSCLC III期临床试验也已启动。

此前的临床研究结果表明，舒沃替尼一线单药治疗EGFR ex20ins NSCLC达到的肿瘤缓解和生存数据显示出BIC潜力，有望作为全球首个口服单药重塑该领域一线治疗格局。

一线治疗与辅助治疗的巨大潜力，配合其相较静脉滴注标准疗法巨大的口服优势，舒沃替尼有望实现从“针对难治突变的药物”向“肺癌精准治疗基石药物”的转变，意味着其市场规模将迎来量级跃升。

事实上，“迪哲路径”跑通更重大的意义在于验证了其“可复制性”——不论是舒沃替尼还是JAK1抑制剂戈利昔替尼，以及迪哲后续管线梯队中的重磅产品Birelentinib、DZD6008等，其全球临床及注册推进都可以不断复制这条成功路径。此前接受医药魔方专访时，迪哲医药董事长张小林曾表示，迪哲已建立了7条具备差异化竞争优势的源头创新管线。他预测未来3到5年，迪哲大概有3到5个新产品会陆续上市。

结语

FDA这份极具含金量的“官方成绩单”，进一步证明了迪哲医药从转化科学研究、分子设计、全球多中心临床试验（MRCT）执行，到最终的海外注册申报，这一整条极其复杂的链条已经完全跑通。迪哲已经具备了与全球制药巨头在同一个赛场、用同一套规则竞争并胜出的能力。

一款药的成功或许有运气的成分，但一种能力的验证则意味着成功的可持续。随着舒沃替尼在美国市场的商业化落地，迪哲医药的估值逻辑将从中国市场的预期切换为全球市场的兑现。在这个节点，迪哲启动A+H 双资本平台布局，在资本与创新的双轮驱动下，其国际化拥有巨大的想象空间。

更重要的是，迪哲医药用事实证明，对中国创新药企来说，“源头创新”并非遥不可及的口号，而且可以通过科学的决策、严谨高效的执行变现为巨大的商业价值。这也精准契合了“十五五”规划所提出的由“跟随创新”向“原始创新”的全面转型，以及“高水平科技自立自强“的精神。中国创新药企正在以更具引领性的创新，更加独立自主的姿态参与全球医药产业的高质量竞争。

政策资源将更加聚焦于真正的源头创新，并鼓励更高质量的出海，因此，对迪哲医药和中国创新药来说，舒沃替尼只是一个开始。

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