北京
近日，健世科技（9877.HK）自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus，已正式获得美国食品及药品监督管理局（FDA）对其关键性注册临床试验（Pivotal Trial）的无附加条件的试验用器械豁免（IDE）批准，这标志着该产品在美国的注册临床进程及本集团全球化战略取得重要突破性进展。
LuX-Valve Plus于中国、欧洲等国家地区开展的注册临床试验中表现优异，LuX-Valve Plus美国早期可行性临床研究（EFS）临床数据进一步验证了LuX-Valve Plus的器械设计优势和临床应用的安全性与有效性。LuX-Valve Plus早期可行性临床研究已获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准，所需器械及相关费用由CMS的医疗保险承担。前述进展均为本次关键性注册临床试验的获得批准及后续关键性注册临床试验的开展奠定坚实的基础。
本公司随即将积极推进LuX-Valve Plus的关键性注册临床试验入组，力争尽快取得该产品FDA上市批准并推动LuX-Valve Plus于美国及全球其他区域商业化，早日惠及全球广泛的三尖瓣反流患者群体。
声明
本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。
文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。
本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。
(健世科技-B 动态宝)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
