上海
近日，我国首部《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》（GB/T46943—2025）国家标准正式发布，标志着病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术进入规范化、高质量发展阶段。
该标准明确其适用于临床实验室使用高通量测序技术开展mNGS检测的性能确认，并划定了排除范围，不涵盖单分子纳米孔测序以及基于靶向捕获与多重扩增技术的测序方法。
标准重点对检测全流程的性能确认进行规范，涵盖五大关键环节：样本采集、运输及保存；标本前处理及核酸提取；文库制备；测序仪器与试剂；以及生物信息学分析流程。新规要求实验室结合实际临床场景，对不同标本类型、试剂性能、测序稳定性及生信分析准确性进行系统性验证。同时，标准对精密度、检测限、稳定性、特异性和准确度等核心性能指标提供了明确验证方法，为检测结果互认和行业规范化奠定基础。
随着国家标准实施，具备稳定、可靠性能的检测方案成为实验室关键需求。安图生物推出基于Sikun系列测序平台的病原宏基因测序检测方案，该方案覆盖从核酸提取、文库构建、上机测序到数据分析、报告出具的全流程，支持自动化操作，最快可于11小时内完成检测。该检测方案具有全面覆盖病原微生物、耐药基因及毒力因子，检测灵敏度高，搭载自研数据库与算法提升准确性，并配备完整质控体系等特点，符合新国标对性能确认与质量监控的要求。
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