广东
尼帕病毒IgG/IgM快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）
作者-深圳市恒昊生物科技有限公司
一种用于定性检测人全血、血清或血浆样本中抗尼帕病毒IgM抗体和抗尼帕病毒IgG抗体的快速检测方法。仅限专业体外诊断用途。
使用前请仔细阅读说明书。
[规格]
25 检测/试剂盒
[预期用途]
尼帕病毒IgG/IgM快速检测是一种侧向流动免疫分析法，适用于体外快速同步定性检测和区分人全血、血清或血浆样本中的IgM抗尼帕病毒
抗体与IgG抗尼帕病毒抗体，样本来源于经医疗保健提供者怀疑感染尼帕病毒的个体。该检测可作为尼帕病毒感染诊断的辅助手段。
[测试原理]
尼帕病毒IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于膜的定性免疫分析法，用于检测人全血、血清或血浆样本中的抗尼帕病毒IgM和抗尼帕病毒IgG
抗体。该检测装置由以下两部分组成：1）深红色结合垫，含有与胶体金标记的抗人IgM和抗人IgG偶联的重组尼帕病毒抗原；2）硝酸纤维
素膜条，包含两条测试线（M线和G线）及一条对照线（C线）。M线和G线预先包被有重组尼帕病毒抗原及特异性抗体，分别用于检测抗尼
帕病毒IgM抗体和抗尼帕病毒IgG抗体。当足量样本加入装置的样本孔(S)时，样本通过毛细作用迁移至装置另一端，并与固定抗体发生特异
性结合。若样本中存在足够量的抗尼帕病毒IgG抗体，G线区域将显现出显色条带，提示抗尼帕病毒IgG阳性结果，表明近期或重复感染。若
样本中抗NiV IgM抗体含量充足，M线区域将出现彩色线条，提示抗NiV IgM阳性结果，表明为新近感染。若未出现任何检测线（G线和M
线），则提示结果为阴性。
该检测包含内部质量控制，表现为在对照线区域(C)出现彩色线条，表明检测功能正常，且已施加适当且足够的试样体积以确保试样能够通
过检测线和对照线，无论是否存在检测线。若在检测时间内对照线(C)未出现，则检测结果无效，需使用新检测设备和试样重新检测。
[提供的材料]
25个测试装置，每个装有干燥剂的独立铝箔袋
2×样品稀释液
25支滴管
1份包装说明书
[所需但未提供的材料]
计时器、阳性对照、阴性对照、样本采集容器
[警告与注意事项]
1.
仅供体外 诊断使用。请勿重复使用本检测。
2.
请勿冷冻检测试剂盒或其组件。
3.
本说明须由经过培训的医疗专业人员仔细阅读并严格遵循，以确保获得准确结果。所有使用者在进行检测前均需阅读本说明。
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