中药怎样才能“支棱起来”？

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作者 | 张贝贝

编辑 | 丁萍

头图 | 视觉中国

在中药里算是躲牛市了。

2024年“924”行情之后，申万中药指数下调后持续盘整，累计跌幅超10%。

即使中药企业业绩预增，也并未买账。

如1月19日晚中药企业沃华医药发布年报，净利翻倍，但市场不买账，次日股价收跌6.01%。1月22日盘后，以岭药业业绩预告扭亏，次日股价高开低走。

近期的利空是“大批中成药即将退市”。

据《中药注册管理专门规定》第七十五条，2026年7月1日起，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任何一项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。

这场行业大考涉及国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，其中超过70%（约4万个）存在此类安全信息标注问题。

基于此，资本市场情绪比较悲观，

拉长周期来看，还有市场对行业前景的担忧，包括集采降价，天然麝香、天然牛黄等原材料成本上涨，以及消费需求疲软带来部分具有消费属性的OTC中药（如滋补品）动销放缓等对业绩的压制。

那么，中药行业是彻底不行了吗？怎么样能“支棱起来”？

在回答这个问题之前，我们先来判断下：中药行业遭遇的上述“合规风暴”，究竟是“淘汰赛”还是“产业升级的契机”？

非简单淘汰，而是倒逼行业“挤水分”

新规要求中药说明书明确安全信息，不是要消灭中药，而是要淘汰掉那些“说不清、道不明”的产品，推动行业把质量提上去，让我们普通人用上更安全、更有效的好中药。

为何这样说？

中药说明书“尚不明确”的问题是历史遗留问题。

许多中药获批上市时间较早，当时法规对药品说明书安全性信息的要求不如现在严格，部分药品甚至仅凭长期人用经验就获批上市。

这类中药，审批标准不统一，缺乏安全性数据和清晰临床定位，以及未列出哪些人不能用、可能有什么副作用、需要注意什么等。而仅用“尚不明确”模糊表述的药品给临床用药带来了潜在风险，也制约了中医药的现代化与国际化发展。

虽然后续《药品注册管理办法》提高了中药的上市标准，要求必须提供药理、毒理和临床试验数据，但之前已获批的成千上万个“老药”并未涉及，这导致相当一部分中药品种“带着不完整的说明书”持续销售至今。

新规给予3年过渡期，正是让企业“补课”，明确药品的安全边界。

上述背景下，若企业拥有的真正有临床价值，有意愿保留的品种，都已经去做补齐科学数据的管理了；而对于其余市场同质化严重，缺乏市场价值的品种，企业没有相关经济动力去解决，那么最后再注册不予通过也是企业自己主动的“瘦身”选择。

且要注意的是，只有药品批准文号到期重新申请时才适用新标准，也就是说现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用，并未受到直接影响。

由上可看到，政策并非市场传闻的中药将大批集中退市，而是倒逼行业高质量发展，将资源聚焦真正有临床价值的品种，产业升级是大趋势。

那在这样的行业变革下，中药企业该如何发展呢，或者怎么样才能支棱起来？

闯关第一步：守住“生存线”，补数据保批文

对于已上市的核心产品，当务之急是补充安全数据、修订说明书，确保批文延续。

这项工作技术壁垒不算高。

为何这么说？

说明书修订主要依据上市后临床研究及药物警戒数据，包括产品上市后的安全性研究、日常监测到的不良反应数据等，以及公开发表的临床研究、文献报告等数据，由医学、药学专家团队起草新的说明书条目，将之前模糊的“尚不明确”标注转化为具体的描述。

所以，若药企本身就对上述数据进行收集，那么只需要将信息整合，向监管部门提交补充申请，就可以进入技术审评和行政审批流程。

即使药企现有数据不足以支撑【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】的界定，需启动新的临床研究或真实世界研究，可以自行推进或外包解决。

当下，许多头部企业已基本完成核心品种的修订工作。

如以岭药业旗下的连花清瘟胶囊，之前“禁忌”和“不良反应”项确实标注为“尚不明确”，但当下说明书修订已完成，“禁忌”增加对本品及本品成分过敏者忌服；不良反应增加恶心、呕吐、腹痛等。

步长制药的独家品种脑心通胶囊也完成了药品说明书的“升级”。太极集团、众生药业、方盛制药等也在积极推进。

值得注意的是，药品批文有效期为5年，企业仍有时间窗口。

中药企业只要在今年7月1日前完成再注册，下次再注册时间在2030年。而上市后再评价需要的时间大多不超过1年半，时间是充裕的。

且从近期披露的2025业绩报告来看，中药企业的产品说明书修订需要的合规投入，对于企业的盈利能力影响或有限，多家企业实现扭亏为盈或保持利润增长。

如太极集团仍是为正盈利，以及方盛制药2025年前三季度利润仍为正增长的情况下，预计全年也是正盈利。而即使有影响，但也是短期阵痛，就像以岭药业、步长制药、众生药业在2025全年实现扭亏为盈。

（资料来源：Choice数据）

这表明，当前的合规成本对于产品有市场支撑的企业而言是可承受的。

在此基础上，再进一步探讨企业未来怎么赢下去？

闯关第二步：布局创新药，迈向“发展线”

守住存量批文只是第一步，中药企业要想长远发展，尤其在集采扩面降价、消费需求疲软的大环境下，更需将目光投向创新研发这条“增长线”。

中药新药分为三类：

1）古代经典名方复方制剂（3类新药）：源于清代及以前医籍所记载的、至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代经典名方，有长期临床实践基础，所以研发更侧重于药学研究和非临床安全性评价，可豁免临床试验，直接申报上市，一般需要1-3年。

2）改良型新药（2类新药）：对于现有的潜力品种进行剂型改良或给药途径调整，增加新适应症，享受创新药待遇。需部分临床试验（如生物等效性试验），研发周期较短（3-5年），需证明改良后的临床优势（如提高疗效、改善依从性）。

3）创新药（1类新药）：全新处方，其安全性和有效性对现代医学和监管机构来说是未知的，因此需要通过完整的临床试验来“从零开始”验证，确保患者用药安全。整体看，需要长周期、高投入，价值“含金量”最高，但也是企业构筑未来核心竞争力的关键。

对比看，相对于1类新药（中药创新药）来说，3类新药研发路径相对简化，成功几率也更高。

这或许是中药企业获批3类新药较多的重要原因。米内网数据，2025年中药新药获批的26款产品中，3类新药高达18款，占比接近七成。

具体到企业层面，康缘药业创新研发能力最强，获批3款产品，包括1个1.1类新药和2个3.1类颗粒剂；其次是神威药业，获批3个品种，均为3.1类颗粒剂。

康恩贝、上海凯宝药业、华润三九紧跟其后，各有2款获批上市；以岭药业、健民集团、天士力、方盛制药、广誉远、上海医药、吉林敖东等企业各有1款新药上市，可重点关注。

写在最后

综上， 中药行业的当前困境，本质是粗放发展模式的必然出清。当下资本短期波动与产业长期升级出现背离，真正需要关注的是企业能否抓住合规倒逼下的创新机遇。

此背景下，未来竞争将是创新与临床价值的竞争。中药企业需从“批文红利”转向“价值驱动”，才能在行业洗牌中脱颖而出。而业绩改善或不断向好的企业，才可能获得市场的持续青睐。

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