河北
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格隆汇2月4日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：药物洗脱支架系统，注册证编号：国械注准20263130263。
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量为59μg～324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。
适用范围：该产品适用于参考1.血管直径为2.25～4.00mm，适用的病变长度≤40mm；2.参考血管直径为4.50～5.00mm，适用的病变长度≤30mm；用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
本次获得《医疗器械注册证》的药物洗脱支架系统，是由我公司自主研发并进行生产的一款冠脉支架类产品。该产品是一个预装的药物洗脱支架系统。它含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子可降解涂层。含药高分子降解涂层可控制支架进入血管后药物在血液中的释放速度，抑制血管内平滑肌细胞增生和迁移，从而达到防止再狭窄的目的。
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