微生物挑战密封性试验仪MFY-HS在无菌包装验证中的应用

在制药行业，无菌药品包装系统的密封完整性直接关系到产品的微生物安全性与稳定性。微生物挑战法（又称微生物侵入法）作为一种传统的破坏性定性检测方法，通过将密封容器浸入高浓度菌液中，模拟极端条件下微生物侵入的风险，从而评估包装系统的屏障性能。该方法广泛参考《中国药典》相关指导原则及美国药典USP<1207>，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂瓶、软包装袋等多种无菌包装形式。

微生物挑战密封性试验仪

微生物挑战法的试验原理与基本流程

微生物挑战法通常结合模拟灌装过程进行。首先，按照验证方案对容器进行培养基模拟灌装、压塞轧盖，并经灭菌处理。随后，将样品容器完全浸入高浓度挑战菌悬液（如铜绿假单胞菌ATCC 9027，浓度需达到1×10⁶ CFU/mL以上），确保容器颈部及封口外表面充分接触菌液。浸泡一定时间（常见为数小时）后取出，擦干外表面并消毒，再置于适宜条件培养7天左右，观察培养基是否出现微生物生长。

为确保试验有效性，必须设置阳性对照（接种少量挑战菌验证培养基促生长能力）和营养性试验（确认无生长样品的培养基仍支持微生物生长）。同时，试验结束需对菌悬液进行灭菌处理。

判断标准强调：挑战菌浓度达标、所有对照合格的前提下，若样品无微生物侵入，则包装密封性合格；若出现生长，则需检查物理缺损并确认菌种。若非明显缺损导致，则试验判定为失败。

该方法虽为破坏性测试，但能直接反映微生物屏障能力，常作为其他非破坏性方法（如真空衰减法）的验证补充。

微生物挑战密封性试验仪

微生物挑战密封性试验仪的作用

微生物挑战法对压力控制精度要求较高，尤其在模拟运输压力波动或灭菌真空环境时，需要稳定维持正压或负压，以确保菌液充分进入潜在泄漏通道。传统手工操作难以实现参数一致性和可重复性，因此专业检测仪器成为标准化实施的关键。

三泉中石实验仪器有限公司研发的MFY-HS微生物挑战密封性试验仪，专为微生物侵入试验及色水法设计，提供高效、可靠的压力模拟支持。该仪器采用正负压一体化专利技术（专利号2021204987499），可同时实现抽真空（负压）和加压（正压）测试，满足多种验证方案需求。

MFY-HS微生物挑战密封性试验仪的主要技术特点

• 宽范围压力控制：真空范围0～-90.0 kPa，加压范围0～400.0 kPa，分辨率0.1 kPa，可自由设定，覆盖常见微生物挑战试验压差条件。
• 高精度与稳定性：配备进口高精度传感器和真空/压力元器件，确保压力维持稳定，支持自动恒压补气功能（补压范围0.1～5.0 kPa）。
• 操作便捷性：工业级触控屏界面，支持色水法与微生物侵入法多种模式一键切换；保持时间0.1～99999.9 min任意设定；实时显示压力变化曲线，便于过程监控。
• 数据完整性：内置微型打印机，可输出设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等信息，符合GMP数据可追溯要求。
• 适用范围广：适用于软包装袋、泡罩包装、口服固体/液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等多种包装形式。

仪器主机尺寸约345 mm × 530 mm × 220 mm，重量约16 kg，结构紧凑，便于实验室布局。

微生物挑战密封性试验仪

MFY-HS在实际验证中的价值

使用MFY-HS进行微生物挑战试验，能显著提升过程标准化水平。通过精准再现压差条件，确保菌液与包装内表面充分接触，提高检测的灵敏度和重复性。该仪器助力制药企业、药检机构、质检单位及药物研发部门构建完整的包装完整性验证体系，与真空衰减法、压力衰减法等方法互补，形成多维度质量控制策略。

随着无菌制剂监管要求的持续提升，包装密封性验证已成为工艺验证与放行控制的核心环节。MFY-HS微生物挑战密封性试验仪以其专业设计和稳定性能，为相关领域提供实用可靠的检测解决方案，支持药品包装质量保障工作的深入开展。